国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

国食药监注[2004]9号



　　根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

　　一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

　　二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

　　特此通告


　　附件：进口药品再注册核档意见表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年一月十四日
附件

进口药品再注册核档意见表



原始编号： 申请编号：

药品

名称
通用名

剂型


商品名

规格


核



档



意



见




政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无

销售证明文件： □原件 □复印件 □无

出口证明文件： □原件 □复印件 □无

GMP证明文件： □原件 □复印件 □无



处方
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）



质量

标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;

是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无

申报）

是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）

生产

工艺
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

说

明

书
□ 没有改变;

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

进口不良记录
□ 没有;

□ 有（ 次； 时间： ）





其

他




公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；



其他

需要

说明

的问

题










（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名： 核对人签名：



日期： 年 月 日 日期： 年 月 日


中国政府 刚果政府


中华人民共和国政府和刚果人民共和国政府关于向刚果派遣中国医疗队的议定书


（１９８３－１９８４年）
（签订日期１９８３年２月７日 生效日期１９８３年１月１日）
　　中华人民共和国政府（以下简称中方）和刚果人民共和国政府（以下简称刚方），为发展友好关系，促进两国间的卫生合作，达成协议如下：

　　第一条　应刚方邀请，中方同意派遣四十名左右的医务人员（包括翻译、厨师），组成中华人民共和国医疗队赴刚果人民共和国，继续进行医疗工作。

　　第二条　中国医疗队的任务是，同刚方医务人员密切合作，开展医疗工作（不承担法医工作），通过医疗实践，交流经验，相互学习，并且针对医院管理工作提出建议，协助建立健全必要的规章制度。
　　刚果卫生、社会事务部和医疗队所在医院，负责根据中国医疗队工作的需要，在医疗设备和工作条件等方面提供必要的便利条件，保证医疗任务的顺利完成。

　　第三条　中国医疗队分四个组，分别在布拉柴维尔市的马格来医院、达拉盖依医院，奥旺多７·３１医院和黑角吉吉医院，根据刚果人民共和国现行工作时间进行工作。各组人员的配备和工作地点的变更，由中华人民共和国驻刚果大使馆和刚果卫生、社会事务部共同商定。

　　第四条　中国医疗队在刚果工作期间所需的药品、医疗器械，根据中国医疗队每年向刚方提出的计划，经刚果卫生、社会事务部同意后，由刚方向中方订货。订货的具体办法，按中、刚两国政府一九八０年三月二十一日换文的规定办理。

　　第五条　中国医疗队人员赴刚果的旅费和在刚果工作期间的工资由中方负担。
　　中国医疗队人员的回国机票，和在刚果工作期间的生活费（伙食费和零用费）、办公费、出差费、医疗费、住房（包括家具、卧具、水电）、交通工具（包括司机、油料和修理），以及医疗队药品和其他用品等在刚果境内的运费，由刚方负担。
　　根据目前刚果市场物价情况，中国医疗队人员每月生活费标准规定如下：
　　队长、医生　　　　　每人每月十四万　非洲法郎
　　医务技术人员、翻译　　每人每月十万　非洲法郎
　　厨师　　　　　　　　　每人每月六万　非洲法郎
　　中国医疗队人员的生活费，由刚方按月拨付给中国驻刚果大使馆经参处。其办公费、出差费、汽油费、家具添置费，由中国医疗队每年作出预算，由刚果人民共和国卫生、社会事务部报刚果政府，刚方根据批准的预算按季拨给中国驻刚果大使馆经参处。

　　第六条　中国医疗队人员在刚果工作期限，除特殊情况外，一般确定为二年。
　　中国医疗队人员在刚果工作期间享有中国和刚果政府规定的假日。每工作二十二个月享受两个月的休假。休假期间的生活费用，按本议定书第五条规定办理。

　　第七条　中国医疗队人员在刚果工作期间，应尊重刚果人民共和国政府现行有关政策法令和刚果人民的风俗习惯。

　　第八条　中国医疗队人员在刚果工作期间，刚方应免除他们应缴纳的直接税款，和中国政府为他们提供的副食品的海关税。

　　第九条　本议定书未尽事宜和在执行中发生异议，双方应通过友好协商解决。

　　第十条　本议定书于一九八三年一月一日起生效，有效期为两年，即自一九八三年一月一日至一九八四年十二月三十一日。
　　本议定书于一九八三年二月七日在布拉柴维尔签订，分别用中文和法文写成，一式两份，双方各执一份，两种文本具有同等效力。

　　　中　方　代　表　　　　　　　　　　　刚　方　代　表
　中华人民共和国驻刚果人民　　　　　　　　　刚果人民共和国
　　共和国特命全权大使　　　　　　　　　合作部秘书长、大使衔
　　　　胡　叔　度　　　　　　　　　　　　　　恩德萨贝卡
　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　（签字）