中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府贸易协定

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中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府贸易协定

中国政府 伊朗伊斯兰共和国政府


中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府贸易协定


(签订日期1991年8月19日 生效日期1991年8月19日)
  中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府(以下简称“缔约双方”),本着为进一步发展贸易并使之多样化而创造更有利的条件的目的,在平等互利的基础上,并在一九七三年四月八日签订的“中华人民共和国政府和伊朗政府贸易协定”终止后,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将根据各自国家现行有效的法律、规定和条例,采取一切适当措施以便利、加强和扩大两国贸易并使之多样化。

  第二条 两国间的商业交易将遵循本协定的条款进行。本协定项下的货物交换将在缔约双方自然人和法人达成交易的基础上进行。

  第三条 缔约各方将鼓励旨在参加贸易博览会、商业展览和扩大贸易的贸易团组和商人的互访,并为此提供便利。
  对用于展览的货物、样品的免征关税和其他类似费用以及这类货物、样品的运入、运出、出售和处理均应根据博览会或展览会所在国的法律、法规办理。

  第四条 缔约双方将鼓励各自国家有关的企业和机构进行产品返销贸易和补偿贸易等,以扩大两国贸易。

  第五条 在各自国家有关的法律范围内,包括进出口法、对外贸易法规和其他相关的法律程序,缔约双方将提供必要的便利,以使双边贸易趋于平衡。

  第六条 两国间的一切支付,应根据各自国家现行有效的外汇管理法律和法规,以可自由兑换的货币办理。

  第七条 在征得有关部门和机构的同意后,在缔约一方领土上出产的下述产品,在进入缔约另一方领土时可以免征关税:
  一、只作订货样品之用而不是为了出售的各类货物的样品;
  二、为维修、改建、建造、加工所需而从缔约一方进口,在工程完成后将运回至该缔约一方的设备。

  第八条 在本协定范围内,两国间所有货物的交换将在双方可以接受的国际质量标准、国际市场价格以及其他符合国际贸易惯例的其他条件的基础上进行。

  第九条 在本协定范围内,两国的有关机构应为出口到另一国的全部商品颁发“产地证书”。

  第十条 本协定的条款不得以任何方式限制缔约双方采取旨在保护国家根本利益,保护人民健康、防止动植物疾病及灾害的禁止性和限制性措施的权力。

  第十一条 为保障本协定的实施和讨论贸易关系发展中的重大问题,由缔约双方代表组成的经济、贸易和科技合作联合委员会,将每年轮流在中华人民共和国和伊朗伊斯兰共和国的首都举行,会议将起到以下几方面的作用:
  1.回顾本协定的执行情况;
  2.审议增进双边贸易并使之多样化的可能性;
  3.向缔约双方提交并研究积极发展贸易的措施;
  4.就本协定执行过程中出现的问题提出解决办法。

  第十二条 本协定的各项规定将继续适用于在本协定有效期内达成、但在期满之前尚未执行完的所有合同。

  第十三条 本协定自双方互换照会确认协定已经各自国家的主管部门批准之日起生效,有效期为一年。如缔约任何一方在期满前三个月未以书面通知另一方终止本协定,则本协定有效期将自动延长一年。
  本协定于一九九一年八月十九日在北京签字,正本两份,每份都用中文、波斯文和英文写成。如中文和波斯文本有不同解释时,以英文本为准。

   中华人民共和国政府           伊朗伊斯兰共和国政府
     代   表               代    表
      李岚清                努尔巴赫什
     (签字)                (签字)
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当前我县矿产资源管理的现状、存在问题及对策

蔡仕强 黄国雄


  矿产资源属于不可再生的自然资源,是人类生存、社会发展与文明进步不可缺少的重要物质基础。矿产资源管理问题一直是群众反映强烈、社会各界关注的焦点问题,也是关乎国计民生的问题。如何合理利用和保护我县的矿产资源,加强全县的能源保护和生态环境治理,实现“绿色崛起”,造福子孙后代,是摆在矿产资源管理者面前的一项重要课题。但是,由于我县地广人多、经济落后,给矿产资源管理工作带来诸多困难,甚至引发一些渎职犯罪。为此,我院专门组织人力结合办案实际到部分乡镇、单位深入调研,详细了解我县矿产资源管理现状,认真分析存在问题,提出建议,以期对我县矿产资源管理工作有所帮助、有所促进。

一、我县矿产资源开发利用现状

  我县地处粤东地区,居韩江上游,矿产资源相对丰富,已发现的矿种有53种,分布于全县各乡镇。主要矿种有煤矿、水泥用灰岩矿、高岭土、钨矿、钼矿、锡矿、稀土矿、莹石矿、建筑用花岗石、矿泉水、地热水等。我县现有持证开采矿山企业38家和铁矿、钼矿、铅锌矿、瓷土矿等勘查项目16个。有证开采的矿种主要为钼矿(华城)及非金属矿产(如高岭土、建筑用花岗石、地热水、矿泉水等),其中持证开采矿山企业有采石场18家、矿泉水1家、钾长石矿2家、地热水1家、萤石矿1家、瓷土矿13家和石灰石矿2家。无证非法开采的矿场有36个,主要分布在安流、棉洋、周江等镇。经过近几年的大力整治,我县矿业秩序有了很大的好转。但是,因为管理机构和体制改革滞后,地方性配套的政策法规尚未健全,矿产开发过程中出现的违法行为往往得不到及时制止和纠正,甚至一些非法矿点“死灰复燃”的现象时有发生。自2005年以来,全县关闭非法采矿点83处。公安机关查处相关责任人38人,其中刑事拘留20人,治安拘留10人。我院反渎职侵权部门共立查危害能源资源和生态环境渎职犯罪6人。立查的案件涉及土地、林业、乡镇一级政府和基层一线执法部门等。而且犯罪造成的危害后果触目惊心,有的造成人员伤亡,有的造成比较大的经济损失和无法弥补的能源、生态环境破坏,广大人民群众反映十分强烈。从中可见,我县矿产资源管理工作还面临诸多问题,实现“绿色崛起”任重道远。

二、我县矿产资源管理存在的主要问题

  从我院近年来办理渎职类案件的情况及近段时间对有关乡镇的调查情况来看,我县有关职能部门及基层政府对辖区内的矿产资源管理存在如下几个主要问题:

1、技术落后,开采无序。矿山开采由于技术力量不足,设备短缺,再加上利益的驱动,一些地方的私营矿山只追求眼前利益,对上级的政策法规阳奉阴违,我行我素。采富弃贫、乱采滥挖、破坏资源的现象十分严重。全县38家矿产企业中,无大型、中型矿山,均为小型矿山,大部分小型矿山生产技术和工艺水平落后,一般只出售原矿,部分只生产半成品,经济效益差,环境污染问题较多。

2、法规不全,操作困难。修改后的《矿产资源法》虽对资源保护和合理利用作了一些原则性的规定,但操作中基层执法、监督存在众多困难和问题,其他的法律、法规中虽有一些规定,但相对比较零散,缺乏系统性。尤其是一些要计算损失结果的很难把握,如今年初,群众举报郭田镇坪上村北山嶂有人无证开采瓷土。经初查, 该镇林业站站长张某某、国土资源所所长古某某因涉嫌玩忽职守被我院查处。但在如何选用立案标准的问题碰到难题,以矿产资源损失为标准,按规定,违法数额的确定要由省级单位组织并由省国土资源厅认定,程序繁琐,成本高、时间长,贻误战机,容易造成案件流产。以造成恶劣社会影响为标准,则法律效果不佳。最后只能以植被损失为标准,追究犯罪嫌疑人的责任。

3、利益驱动,屡禁不止。打击非法采矿和监管矿山安全等工作,需要大量的人力、物力等,但有的相关职能部门只有编制,没有人员,有的甚至既无编制又无人员,巧妇难为无米之炊,这势必影响此类工作的有效进行。个别矿点表现在你整我停,明停暗开。国土资源部门人手不足,难以及时发现,带来查处难度大。在利益驱动下,个别村干部甚至直接或间接参与,形成地方保护主义。如安流镇现有非法开采稀土矿6个、石场5个,棉洋镇现有非法开采的稀土矿17个,其中很多都是经过村干部默许或参与的。

4、监督不力,出现渎职现象。个别乡镇一级政府和基层一线执法部门不认真履行监管职责,未能做到开发前、开发中和开发后的全过程监督,马虎应付,玩忽职守,敷衍塞责。如我院查处的李某某和廖某某玩忽职守罪案。2005年4月22日,本县棉洋镇桥江绿水村吴兴抄钾长石场发生塌方,致死1人。此钾长石场自2004年10月无证开采以来,棉洋镇分管国土资源的党委委员廖某某虽然先后二次对该石场发出过责令停止通知书,但措施不到位。廖某某将此情况向镇长李某某汇报后,该镇政府并没有采取其他措施或向上级有关部门汇报,以致发生了4.22事故。

三、我县矿产资源管理存在问题的主要原因

1、个别单位“一把手”重视不够

  个别单位主要领导,由于平时不注意学习有关法律法规,法律意识、大局意识差,对保护能源资源和生态环境的重要性认识不够。错误认为非法采矿无关大局,甚至认为上级都是和单位副职或部门负责人签订相关责任书,而不是和自己签的,出了问题也不会追究到自己头上,所以往往只是在会上空喊口号,做做样子,没有亲力亲为、拿出行动。由于个别单位“一把手”对保护能源资源和生态环境的不重视,往往会给一般干部、村干部和广大群众造成错觉,认为打击于否,无伤大雅,以致消极对待,应付了事。

2、部门之间协调不够,导致打击效果不佳
  
  对非法采矿行为,由于条件所限,相关部门只能采取摧毁查扣采掘设备,强行拆除厂房、毁坏采矿现场等手段来制止非法采矿行为,由于矿产物利润高,对于采矿者来说,这只是痛皮不痛骨,其采用“你走我采,你来我走等“游击”战术来对付有关执法行动,所以此类整治行动只是治标不治本,往往很难奏效,制而不止,形成了“私采、取缔,又私采、又取缔”的恶性循环链。究其原因,就是行政执法部门、基层党委政府和司法部门等单位之间的协调不够,没有形成很好的打击合力。如按规定,办理审批开采矿产资源、年审等手续无需镇政府盖印,有关部门又没有将有关审批通过的文件或通知书面告知辖区政府,致使当地基层政府无法掌握有些开采的企业或个人是否合法开采,只能是私下了解或询问有关部门,不能及时打击和监管非法开采矿产资源的行为,也不能及时有效地对有证(合法)开采矿产资源的企业的安全生产情况进行督促和检查。

3、管理措施不到位,流于形式

  不管是非法矿山还是合法矿山,大多处于交通不便,人迹罕至的深山老林之中,面对少则几公里,多则十几公里的崎岖山路,有的工作人员平添了对工作的畏难、畏苦等情绪,疏于管理,疏于监督。有的担心“出事”后要负责任,便从检查巡查记录上做“文章”,弄虚作假,应付上级检查。有的虽到了检查监督的地点,但只是例行性地将通知制止等执罚书据叫人签了名便一走了之。有的记录簿上签了名,具体行为也做了,却没有视具体情况做出好的措施来,以至于监管者前脚刚走,非法开采者接着就开。有的则因平时不注意宣传,责任不落实,措施不到位,连辖区内那里存在非法开采矿产资源的情况都不清楚,更谈不上如何来有效监管此类行为。

4、审批把关不严,缺乏科学性

  矿产资源管理涉及多个部门,有的部门没有充分履行好自己的权力和职责。我们对全县有证矿山调查中发现,没有几个能真正做到按审批时做的方案来实施开采的:有的审批时方案不科学,缺乏可操作性,不是水土流失方案不落实,就是恢复森林植被纸上谈兵,要不就是环保未做好、矿产资源未达到开采量等;有的没有对评估的第三方的监督、资质考核等;有的对开采后的环境综合治理问题缺乏切实可行的监督,暗箱操作,当地群众毫不知情,以致环境被破坏,民生受影响,群众和开采方发生纠纷等等,给当地社会造成不稳定的因素,这些损失有些是无法弥补的。

四、我县矿产资源管理对策建议

1、提高认识,增强执政为民的观念

  矿产资源管理部门要充分认识到非法开采行为所带来的国家资源、税收的流失和无法弥补的能源、生态环境破坏等危害性,增强依法行政、执政为民的观念,牢记群众利益无小事,切实解决群众最关心、最直接、最现实的利益问题。例如,国土资源部门在审批采矿权问题时,除严格按照有关法律法规之外,可到当地听听群众的意见、看法,了解一下开采者有无和村民签订合同或履行合同情况、开采是否会影响村民的生活水源、耕作条件等等;水利部门可到现场考察一下其水利方案是否切实可行;林业部门则可对其复绿方案能否真正实行进行监督。

2、完善和修订《矿产资源法》

  我国于1986年颁布《矿产资源法》,1996年作了修订。该法对矿产资源保护和合理利用只作了一些原则性的规定。与之相配套的《矿产资源监督管理暂行办法》是1987年公布实施的,在诸多方面已显得难以适应形势发展的需要。为此,以《矿产资源法》的基本精神为指导,针对中国国情,从有效促进和保障国土资源行政管理部门依法行政角度出发,建立一套完善的、可行的矿产资源保护的合理利用的法规细则应尽快地提上议事日程,以推动矿产资源保护的监督管理在更大范围内和更高层次上具体实施。如建议将违法数额的确定和认定工作下放市级有关部门执行,从政策上为打击无证开采提供便利。又如“自然生态环境治理保证金”的缴纳标准,按规定市、县两级政府仅对石矿、粘土矿的标准有权制定,其他需由省级制定。然而,直至如今,省级标准还没有出台,从而导致其他矿种矿产的“自然生态环境治理保证金”无法收取,在一定程度上削弱了管理监督上的震慑力。

关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)