关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 21:15:29   浏览:8388   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




下载地址: 点击此处下载

关于印发《朝阳市政府部门行政首长问责暂行办法》的通知

辽宁省朝阳市人民政府


朝政发〔2005〕38号


关于印发《朝阳市政府部门行政首长问责暂行办法》的通知


各县(市)区人民政府,市政府各部门,市直各单位:

现将《朝阳市政府部门行政首长问责暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


朝阳市人民政府
二○○五年八月八日


朝阳市政府部门行政首长问责暂行办法


第一条为规范行政行为,提高行政效能,强化行政责任,全面推进依法行政,建设“为民、务实、清廉”的政府,根据有关法律、法规规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法所称政府部门行政首长问责,是指市政府对政府部门行政首长(含主持工作的副职)(以下简称行政首长)不履行或不正确履行法定职责,所领导的部门(系统)政令不畅、秩序混乱、效能低下,导致影响市政府总体工作部署或社会公共利益受到损害,依照本办法对其追究责任。

本办法所称市政府部门包括市政府各工作部门、直属机构、派出机构和具有行政管理职能的事业单位。

第三条行政首长问责坚持权责统一,有错必纠,过错与责任相适应,教育与惩戒相结合的原则。

第四条行政首长应严格依照法定权限和程序行使权力,履行职责,认真完成各项工作任务,严格依法行政,自觉接受监督,确保行政权力在法制轨道上运行。

第五条政府部门有下列情形之一的,应对行政首长问责:

(一)不认真组织贯彻落实法律、法规、规章以及国家、省、市有关方针、政策的;

(二)对上级的工作部署和要求无正当理由不落实或不执行、不完成的;

(三)对行政复议决定、行政执法决定和监察建议、决定不按期履行的;

(四)对重大自然灾害、重特大事故及其他重大突发公共事件,未按规定制定和执行各种应急预案,未及时采取必要和可能的措施进行妥善、有效处理的;

(五) 瞒报、虚报、迟报重大突发事件、重特大事故或重要情况的;

(六) 采取行政措施不当,侵害公众利益,造成重大损失或引发严重群体性事件或导致群众大规模上访,造成恶劣影响的;

(七)不依法定权限、违反法定程序进行决策,造成重大损失或恶劣影响的;

(八)工作失误造成国有资金浪费或国有资产流失的;

(九) 由于治政不严或监督不力,导致机关工作人员发生滥用职权、徇私舞弊和失职、渎职等严重违法违纪行为的;

(十)对机关工作人员违法违纪行为进行包庇、袒护或纵容的;

(十一) 指使、授意机关工作人员弄虚作假,骗取荣誉的;

(十二)工作效率、服务质量、管理水平低下,群众反映强烈的;

(十三)工作不负责任或不守诚信,致使已经达成意向的招商引资项目不能落实的;

(十四)行政首长在公开场合发表损害党和政府形象的言论,在社会上造成不良影响的;

(十五)未能有效制止资源无序开发行为,造成严重浪费的;

(十六) 违反规定干预企业正常生产经营活动的;

(十七)在软环境建设中工作不力、出现严重问题的;

(十八) 应当问责的其他情形。

第六条 下列情形可以作为问责的信息来源:

(一) 被公民、法人和其他组织向市政府提出附有相关证据材料举报、控告的;

(二) 被新闻媒体曝光,造成严重不良影响的;

(三) 司法机关或行政复议机关提出问责建议的;

(四) 行政监察机关、审计机关 、政府政务督查机构、政府法制工作机构提出问责建议的;

(五) 市政府常务会议或其组成人员提出问责建议的;

(六) 年度工作综合位次考评未完成任务的;

(七) 其他问责信息来源。

第七条 问责程序由市长决定启动。

市长或市长委托的副市长听取被问责行政首长情况汇报后,认为被问责的行政首长不存在本办法第五条规定情形的,可以终止问责;对存在本办法第五条规定情形之一,且不需要调查核实的,市长可以决定或者提交市政府常务会议讨论后决定责任追究方式;对认为需要进一步调查核实的,可责成市监察局调查核实。

第八条市监察局根据市长的要求,依照《中华人民共和国行政监察法》规定的权限和程序进行调查,并向市长提交调查报告,提出处理建议:

(一)行政首长不存在本办法第五条规定情形或情节轻微,不需要问责的,应向市长提出终止问责的建议;

(二)行政首长存在本办法第五条规定情形之一的,应向市长提出追究责任的建议。

第九条市长根据调查报告决定不予追究责任的,由市监察局将市长决定书面告知被调查的行政首长。决定追究责任的,予以决定或者提交市政府常务会议讨论后决定责任追究方式。

第十条责任追究方式:

(一)限期整改;

(二)诫勉谈话;

(三)取消当年评优、评先和奖励资格;

(四)在市政府常务会议或全体会议上作出书面检查;

(五)通报批评;

(六)停职检查;

(七)责令辞职。

前款规定的方式,可以单处或者并处。

第十一条追究行政首长责任的具体方式决定后,除第十条第(六)、(七)项外,由市监察局以书面形式送达被追究责任的行政首长,并告知其有申请复核、复查的权利;对按第十条第(六)、(七)项规定问责的,由市政府向市委提出建议,并按有关程序办理。

第十二条被问责的行政首长对问责决定不服的,可以自收到问责决定之日起5个工作日内向市政府申请复核。

第十三条对申请复核的,由市长或市长委托的副市长责成有关部门进行复查,复查应在5个工作日内向市长提交复查报告。

第十四条市长根据复查报告,分别作出以下决定:

(一) 问责情形事实清楚,证据确凿的,原问责决定继续执行;

(二) 问责情形情节轻重有偏差的,改变责任追究方式;

(三)问责情形失实,有重大错误的,撤销原问责决定。

第十五条行政首长在被问责和接受调查期间,应当采取积极措施纠正错误或者改变工作不力的局面,尽量挽回损失,减少不良影响。

第十六条行政首长在被问责期间可以就问责的事项依法向市政府陈述和申辩。

第十七条被问责的行政首长构成违纪的,依照有关规定给予党纪政纪处分;触犯法律的,依法追究法律责任。

第十八条依照本办法对行政首长追究责任后,其他相关人员的责任按《朝阳市行政机关工作人员行政过错责任追究办法》等有关规定予以追究。

第十九条调查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,导致调查报告出现重大错误的,依照《中华人民共和国行政监察法》和干部管理权限的规定给予行政处分。

第二十条本办法由市监察局负责解释。

第二十一条本办法自发布之日起施行。


国家税务总局涉外税务管理司关于贯彻国税发[1993]152号文件有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局涉外税务管理司关于贯彻国税发[1993]152号文件有关问题的通知
国税外函[1994]9号

1994-02-15国家税务总局


各省、自治区、直辖市税务局(不发西藏),各计划单列市税务局:
  根据国家税务总局国税发[1993]152号文印发的《关于增值税一般纳税人按旧税制计算申报货物或应税劳务税额的规定》,外商投资企业和外国企业凡属于增值税一般纳税人的,应按照《中华人民共和国工商统一税条例(草案)》及其有关规定,计算并申报货物及应税劳务的工商统一税税额。为便于各地执行,统一计算口径,现将《工商统一税税目税率表》印发给你们,请遵照执行。
  附件:工商统一税税目税率表



国家税务总局
一九九四年二月十五日


附件:
  


工商统一税税目税率表



序号 税  目 征收范围 税率% 说    明
(一)工业产品部分

1







2
卷烟:
 甲级卷烟
 乙级卷烟
 丙级卷烟
 丁级卷烟
 戊级卷烟
雪茄烟
烟丝
粮食酿酒:
白酒、黄酒
 
66
66
63
60
40
55
40

60

  对进口的卷烟,一律按照甲级卷烟66%的税率征税。





  企业把自己制造的白酒,用于本企业生产的,应当按照规定的税率纳税。
  啤酒



土甜酒   25



40   财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的啤酒由40%的税率减按25%征税。

  税务总局(60)税政一字第97号通知规定:对进口的各种酒,一律按照粮食酿制的白酒、黄酒税率征税。
3 代用品酿酒   20  
4 果木酒   15   税务总局1964年通知规定:葡萄酒、果木酒的税率暂减按15%税率征税。
5 复制酒   25   国务院(62)国财齐字312号规定:复制酒由30%的税率减按 25%征税。



6
酒精:
精食酒精
代用品酒精
 

5
5
  国务院(59)国五周字第177号通知:酒精税率一律减按5%征税。税务总局(59)税政字第275号规定:对进口酒精仍按30%的税率征税。
7 糖:
机制蔗糖



甜菜糖
土制糖
糖精
饴糖  
14



5
39
16
27   财政部(61)财税字第41号规定:企业把自己制造的糖、饴糖用于本企业生产的,应当按照规定的税率征税。

  财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的机制蔗糖由 44%的税率减按14%征税。甜菜糖由44%的税率减按 5%征税。国家税务局国税函发[1990]619号批复:企业生产的糖精由44%的税率减按16%征税。



8
粮食
 
4
 
9 麦粉   5   国家税务局(89)国税外字第314号批复:企业生产的麦粉由 10%的税率减按 5%征税。



10
各种植物油
 
8
  财政部(61)财税字第5号通知规定:各种植物油由12.5%的税率减按 8%征税。



11
汽水、果子水、果子露、果子汁
 
10
  税务总局(86)财税外字第176号规定:汽水、果子水、果子露、果子汁由25%的税率减按10%征税。
12 其他液体饮料   10   财政部(86)财税字第103号。
13 机制酱油精、味精   25
10   财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的味精由25%的税率减按10%征税。
14 奶粉、炼乳、淡乳   10  
15 鲜牛奶、鲜羊奶   2.5  
16 罐头食品   5   财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的罐头食品由 10%的税率减按5%征税。



17
蛋制品
 
10
 
18 化学纤维   5
  企业自己制造的、用于本企业生产的中间产品免税。对单织厂用购进已税毛纱、毛线生产的其他毛纺织品,可比照“同一税目加工改制”的规定,依5%的税率计算工商统一税;用购进已税毛纱、毛线、棉纱、棉型化纤纱、麻纱、蚕丝、化学纤维生产的毛针织品、毛复制品、人造皮毛及其他纺织品,可按应纳税额减半计算工商统一税。
19 毛涤   5
20 毛针织品、毛
复制品、人造
皮毛   7
21 其他毛纺织品   12
22 其他纺织品   5
23 皮革:牛皮革   15   企业把自己制造的皮革,用于本企业生产的,应当按照规定的税率纳税。
  其他皮革   20   税务总局(58)税政字第34号通知规定:企业生产的猪皮革免征工商统一税。税务总局(81)财税外字第31号批复:企业生产的皮革减按15%的税率征收工商统一税。
  国家税务局(89)国税外字第278号批复:企业生产的羊皮革产品暂减按5%的税率征收工商统一税。
24 皮货   20  
25 马尾、羽毛、马鬃   10   税务总局(58)税政字第34号通知规定:未经加工整理不征税。
26 猪鬃   16   同上
27 纸浆、丝浆   3  
28 普通纸   10  
29 复制纸:蜡纸、铜版纸、照相纸、蜡光纸、花壁纸、绉纹纸、卷绉纸、防潮纸、晒图纸、瓷花纸 包括 pvc发泡墙纸
10
 
30 卷烟纸   18  
31 特种纸:金纸、银纸、铜纸、锡纸、铝纸、玻璃纸   20  
32 自来水笔:
金笔
钢笔
自来水笔零件
圆珠笔  
18
13
13
13   财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的金笔(包括零件)由22%的税率减按18%,铱金笔、圆珠笔(包括零件)由 17%的税率减按13%征税。



33
铅笔
 
6
 
34 火柴   23  
35 热水瓶:
金属壳热水瓶
竹壳热水瓶
瓶胆  
19
14
14  
36 铝制器皿   15  
37 搪瓷制品   15  
38 陶器、瓷器   11  
39 自行车及其零件   10   财政部(93)财税字第003号通知规定:企业生产的自行车由13%的税率减按10%征税。
40 钟表:
 钟
 手表、怀表  
25
35   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的电子钟表由25%、35%的税率减按6%征税。
41 照相机   7   财政部(93)财税字第003号通知规定:企业生产的照相机由25%的税率减按7%征税。
42 胶卷、胶片   35  
43 唱片   5   财政部(93)财税字第003号通知规定:企业生产的唱片由15%的税率减按5%征税。
44 收音机、扩大机、录音机、电视接收机、唱机   5   财政部(93)财税字第003号,国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的收音机、扩音机、录音机、放音机、唱机、电视机由13%的税率减按5%征税。
45 电冰箱   5   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的电冰箱由20%的税率减按5%征税。
46 空调器(包括室内调湿装置空气清洁器等)   6   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的空调器由20%的税率减按6%征税。
47 吸尘器   5   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的吸尘器由20%的税率减按5%征税。
48 录像机   10   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的录像机由20%的税率减按10%征税。
49 电子计算机(包括外部设备及电子计算器)   5   国家税务局国税函发[1992]1187号通知规定:企业生产的电子计算机由10%的税率减按5%征税。
50 化妆品 香水、香水精、口红、指甲油、卸装乳、眼睛卸妆水、香粉、胭脂、眉笔、蓝眼油、眼睫毛及成套化妆品 40   财政部(86)财税字第172号批复规定:化妆品由51%的税率减按 40%征税。税务总局(86)财税外字第184号。



51
护肤护发品
头油、烫发水、发乳、花露水、染发精、维生素霜、营养霜、润肤霜、强力水(滋补剂)、防晒霜、婴儿防晒霜、婴儿乳、防粉刺霜、防粉刺水、防粉刺乳、雪花膏、面油、发蜡、发水、面蜜
25

  财政部(86)财税字第103号。

  财政部(86)财税字第172号。

  税务总局(86)财税外字第184号。

  财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的护肤护发品由 30%的税率减按25%征税。



52
洗发用品
油性头发香波、去头屑香波、干性头发香波、水貂香波、婴儿香波
12
  财政部(86)财税字第172号。
53 爽身粉、痱子粉、牙膏、蛤蜊油


香皂   17




10   财政部(65)财税字第091号规定:爽身粉由30%的税率减按 17%征税。痱子粉由15%的税率调整为17%征税。

  财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的香皂由17%的税率减按10%征税。
54 肥皂、药皂   5   财政部(93)财税字第010号通知规定:企业生产的肥皂、药皂由 12%的税率减按5%征税。



55
牙粉、鞋油、鞋粉、甘油
 
6
 
56 香精   15   财政部(86)财税字第103号。



57
电线
 
11
 
58 灯泡:电灯泡、霓虹灯、日光灯、电珠、电子管   15  
59 电池:干电池、蓄电
池   12  
60 电扇:吊扇、座扇、壁扇   8   财政部(93)财税字第003号通知规定:企业生产的电风扇由 25%的税率减按8%征税。



61
油墨
 
10
 
62 漆:化学漆   16  
63 胶:动物胶、液体胶、防水胶、印染胶、黄白胶
粉   16  
64 颜料、染料 包括炭黑 16  
65 橡胶制品:轮胎、轮带
其他橡胶制品  
10
18  
66 碱:碳酸钠、苛性钠、苛性钾、硫化钠   12  
67 酸类:无机酸
有机酸 包括:硫酸、硝酸、盐酸、醋酸、氯磺酸等
10
10   国家税务局国税发[1990]057号
68 无机盐   10   同上
69 醇类:
甲醇
乙二醇
其他醇  
15
20
15   同上
70 苯类:
石油苯


焦油苯



其他苯 包括:纯苯、二甲苯、甲苯等

包括:纯苯、二甲苯、甲苯等

包括:氯化苯、硝
基苯、对硝基氯化苯、二硝基氯化苯
15


10



10   同上
71 烯类:
乙烯
丙烯
其他烯  
10
10
10   同上
72 其他无机化工原料   10   同上
73 其他有机化工原料   10   国家税务局国税发[1990]057号
74 化学试剂   13   同上
75 化学溶剂   10   同上
76 助剂、催化剂   10   同上
77 粘合剂 包括:化学胶等 10   同上
78 有机玻璃   10   同上
79 聚乙烯醇   10   同上
80 涤纶树脂   15   同上
81 聚氯乙烯   10   同上
82 聚苯乙烯   15   同上
83 聚乙烯   25   同上
84 聚丙烯   20   同上
85 尼龙66   20   同上
86 其他合成纤维单体   10   同上
87 磁带 录音录像磁带、计算机磁带、软磁带等 10   财政部(86)财税字第103号
88 塑料制品   5   财政部(86)财税字第103号
89 化学肥料   5  
90 玻璃制品   15  
91 平板玻璃   17  
92 玻璃纤维及其制品   18   财政部(86)财税字第103号
93 水泥及其制品:
水泥
水泥制品  

20
6  
94 石棉制品   6  
95 砖瓦:青红砖瓦、琉璃砖瓦、耐火砖、缸砖、空心砖   11  
96 煤及其制品:

煤球  
7.5 2.5
 
97 煤气   2  
98 焦炭及其副产品:
焦炭
炼焦副产品  

7
13  
99 矿物油及其副产品:
矿物油
矿物油副产品  

20
13  
100 钨砂   8  
101 其他金属矿砂   5  
102 金属冶炼品:生铁、钢锭、铜其他金属冶炼品   5
10  
103 金属压延品:
钢铁压延品
其他金属压延品   7
11  
104 元钉、拉链   15   拉链的税率由15%减为8%。
105 自来水   2  
106 电力   5  
107 非金属矿产品:滑石、白云石、云母、石墨、砩石、硼砂、硫磺、雄黄、石膏   7  
108 机器、机械   5  
109 机动车船   4.5   国外进口的各种汽车按5%的税率征税。
110 图书、杂志   2.5  
111 鞭炮、焰火   35  
112 各种焚化品   55  
113 人造板:胶合板、纤维板、刨花板   3   财政部(86)财税字第103号。
114 其他工业产品   5   饲料税率 1994年由5%减按2.5%征税。





(二)农、林、牧、水产品部分





115
熏烟叶
 
40
 
116 土烟叶   40  
117 茶叶   40  
118 海产食品:海参、鱼肚、鱼翅、鱼唇、鲍鱼、干贝、其他海产食品   35


5   税务总局(86)财税外字第325号规定:企业养殖的海参、鲍鱼、干贝产品暂减按5%的税率征收工商统一税。
119 淡水产食品:鱼、虾、蟹  
5  
120 银耳、燕窝   35  
121 羊毛、羊绒、驼绒、驼毛、兔毛   10   税务总局(87)财税外字第047

122 生皮   20  
123 原木   10  
124 原竹   5  
125 生漆   16  
126 天然树脂   16  
(三)商业零售、交通运输及服务性业务部分
类  别 项  目 税率% 说   明
商业零售部分 商业零售 3  
交通运输部分 邮电、铁道、航空、搬运装卸、交通运输、电车公共汽车 2.5  
银行保险部分 银行、保险 5   税务总局(82)财税外字第149号。国务院国发(84)161号规定:特区银行税率减按3%征税。
服务性业务部分    报关转运、介绍服务、代理购销、委托拍卖、信托、行栈 7  
饮食、旅店、租赁、广告、喜庆、旅游、展览 5   税务总局(86)财税外字第143号
包装、安装、设计、打捞、疏浚、建筑、加工、修理、化验、试验、缝纫、洗染、织补、弹花、印刷、打字、誊写、照相、美术、裱画、镌刻、浴室、理发、仓储、堆栈、咨询、培训、勘探等其他服务性业务 3   税务总局(86)财税外字第143号
娱乐业部分 舞场、弹子房、高尔夫球场、环幕电影、全景电影、音乐茶座、录像放映场、桌球、溜冰场、游泳池、跑马、射击、游艺、保龄球、网球、酒吧、健身房、美容、桑那按摩、卡拉 ok、太空馆、单轨火车、过山车、激流探险水上游戏机械游乐项目等。
5
  税务总局(86)财税外字第143号。税务总局(84)财税外字第23号。税务总局(84)财税外字第98号。税务总局(85)财税外字第099号。税务总局(87)财税上字第141号。国家税务局国税函发[1990]1546号。
游艺场及其他娱乐场所 3