国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年八月十八日

附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1：1000

1
1：10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪
1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1

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国家经贸委 铁道部 交通部、卫生部、国家环境保护总局


关于进一步做好“三绿工程”工作的意见

国经贸贸易〔2001〕733号

国家经济贸易委员会、铁道部、交通部、卫生部、国家环境保护总局、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局

有关省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团经贸委、商委（行业办），各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团财政厅、铁路局、交通厅、卫生厅、环保局、工商局、质技监局：

　　1999年，原内贸局、财政部、铁道部、卫生部、原环保局、原质量技监局共同开展了以“开辟绿色通道、培育绿色市场、提倡绿色消费”为主要内容的“三绿工程”，各地精心组织，大力推动，在社会上产生了积极效果。为贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，实现对食品“从农田到餐桌”的全程质量控制，提高食品卫生质量，确保消费者身体健康，进一步加大“三绿工程”工作力度，国家经贸委、财政部、铁道部、交通部、卫生部、环保总局、工商总局、质检总局决定继续推进“三绿工程”。为深入做好这项工作，提出以下意见。

　　一、充分认识做好“三绿工程”工作的重要性和紧迫性

　　改革开放以来，我国食品生产、加工和流通取得了巨大成就。目前，食品供应充足，品种丰富，价格基本稳定，但也存在一些突出问题，特别是近年来食品污染问题日益严重，卫生质量堪忧，极大地威胁着人民群众的身体健康。实施“三绿工程”是确保食品安全的一项有效措施。各地要从讲政治的高度进一步统一思想，充分认识做好“三绿工程”工作的重要性、紧迫性，把这项工作作为整顿和规范市场经济秩序的重要内容，促进农业结构调整和农民增产增收、保障国民经济稳定发展的重要措施来抓，扎实工作，切实增强责任感，真正把“三绿工程”工作抓紧抓好。

　　二、根据我国具体情况，参照国际相关标准，确定新时期“三绿工程”的工作目标和任务

　　“三绿工程”是以保障食品安全为目的，以建立加工和流通环节的食品安全保障体系为手段，以提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道为主要内容的系统工程。根据我国具体实际，参照国际发展趋势和惯例，因地制宜，分步实施，近期以抓好肉、菜商品卫生质量为重点，逐步扩大到所有食品；确保人民群众消费安全无公害食品，提倡消费绿色食品、有机食品。先在少数单位试点，取得经验后，再逐步推开。争取在“十五”期间开通十条绿色通道，建设百家绿色批发市场，形成千家绿色零售门店，创出万种绿色品牌。具体要求是：

　　（一）提倡绿色消费，引导消费者树立科学的食品消费模式。

　　通过加大宣传力度，使消费者增强食品安全和环境保护意识，确立科学的、有益于人体健康和环境保护的食品消费模式。

　　1.引导消费者增强食品安全意识，由过去食品消费中的“价格优先”，向质量、价格并重的方向转变，使人们自觉地购买安全、无公害食品，提倡消费绿色食品、有机食品。

　　2.通过科学普及等多种方式逐步提高消费者感官鉴别力，使消费者能从形状、颜色等方面对食品安全做出简单的感官鉴别。

　　3.通过引导，形成科学的膳食结构，讲究安全卫生、营养搭配、经济合理。

　　4.引导消费者逐步形成有利于环境保护的消费方式，严禁或限制使用不可降解的塑料制品，提倡使用菜篮子、布袋子。

　　（二）培育绿色市场，建立确保食品安全的销售网络体系。

　　加快培育和发展绿色市场，使之成为具有保障食品卫生质量、符合环保要求的销售网络体系。

　　1.按照绿色市场标准，加强市场的硬件建设，逐步实现设施现代化。大型鲜活农产品批发市场，特别是肉类批发市场应配备冷藏设施，经营鲜活食品的零售店应配备保鲜设施。

　　2.应用现代技术加强食品质量管理，完善食品进货索证制度、商品台账和经营者商品卫生质量跟踪系统。

　　3.大型农产品批发和零售市场要配备简易有害物残留检测设备，要按照有关标准和技术规范进行检测，形成有害物超标食品市场退出机制。

　　4.改进销售方式，大力发展连锁经营、冷链配送和电子商务，提高生鲜食品在便民超市等现代营销方式中的销售比重，加快建立无公害安全食品、绿色食品、有机食品专柜、专区、专卖店。大型农产品批发市场要推行竞拍方式和电子结算。

　　（三）开辟绿色通道，形成全国范围内高效率、无污染、低成本流通网络。

　　运用市场经济的办法，协调和组织鲜活食品运输，建立公路、铁路等多种运输工具合理联接的食品运输网络，缩短食品流通时间，实现全国范围内高效率、无污染、低成本流通。

　　1.建立食品源头检测制度，对有害物超标的食品不得运输，严把运输关。

　　2.大力改进运输方式，鲜活食品运输要采取保鲜措施，严防变质和二次污染。提倡公路运输的白条肉进行吊挂、封闭；冷却肉实行冷链运输。

　　3.实行多式联运和直达运输，大力发展面向社会的物流配送中心，以市场为纽带，合理利用各种运输工具，实现食品运输的有效联接与畅通。大力治理“乱设站卡、乱收费、乱罚款”现象，减少运输环节，降低运输成本。

　　三、建立食品安全保障体系，实现对食品“从农田到餐桌”全过程卫生质量控制

　　（一）建立和完善食品安全法制保障体系。对我国现有食品卫生质量安全相关的法律法规进行清理和评估，抓紧制定有关法律法规。要加快研究制定和完善食品的产地环境标准、生产技术标准、产品质量等级标准、食品卫生标准、物流设施标准、绿色通道和绿色市场标准以及作业流程等。加强联合执法，充分发挥工商、卫生、环保、质检等现有的执法队伍的优势，对食品实行全过程监督检查。对制售假冒伪劣污染严重食品的行为，要坚决打击，做到“部门协调、社会监管、责任追究、严格执法”。

　　有关部门应积极创造条件，采取多种形式，研究制定相关政策，对绿色市场、绿色通道、绿色品牌等进行重点扶持，促进“三绿工程”健康发展。

　　（二）建立和完善食品安全技术保障体系。

　　1、加大产品保鲜加工等技术的研究开发和应用力度，应用危险性分析理论，逐步推行“良好食品生产规范（GMP）”和“危害分析关键控制点技术（HACCP）”。

　　2、建立食品卫生质量认证体系，规范市场主体行为。对无公害食品、绿色食品、有机食品和争创绿色市场、绿色通道、绿色基地、绿色生产线、绿色品牌的单位，要按有关标准和办法科学认定，并实行动态管理。

　　3、结合现有资源，建立食品卫生质量检测体系。大中城市要建立无公害食品卫生质量监测中心和多级市场检测站点，逐渐发展成全国的卫生质量检测网络，建立和完善有害物残留超标产品退出市场机制。

　　（三）建立和完善食品安全组织保障体系。努力提高农产品生产和流通的组织化程度，积极发展公司加农户等形式的产业化组织，大力培育龙头企业，实施品牌战略，使生产者始终对所生产的产品质量负有责任。大力发展连锁经营，实行统一采购进货，通过推行新的营销方式把住流通关。

　　（四）建立和完善食品安全舆论监督保障体系。充分利用广播电视、报刊杂志、广告和互联网等多种媒体，大力宣传“三绿工程”，使消费者不断增强自我保护意识，形成绿色消费时尚。建立食品卫生质量信息发布渠道，及时收集、分析、发布食品质量卫生信息，对食品污染形成强有力的监督机制。

　　四、加强组织协调，密切配合，共同推进

　　“三绿工程”工作涉及面广，工作量大，需要有关部门密切配合，通力协作。为加强组织协调，由国家经贸委、财政部、铁道部、交通部、卫生部、环保总局、工商总局和质检总局组成全国“三绿工程”工作领导小组，负责统一组织实施“三绿工程”工作。领导小组下设办公室，具体承担“三绿工程”的日常工作。各地也要建立相关组织，加强组织协调工作。

　　有关部门要按照各自的职能，发挥部门优势，推动“三绿工程”工作顺利开展。国家经贸委重点负责培育绿色市场、提倡绿色消费工作；财政部重点负责国家对“三绿工程”的财政扶持政策；铁道部、交通部重点负责开辟绿色通道工作，改进运输方式，提高运输效率；卫生部重点负责制定食品卫生标准并组织执行，对食品流通及生产经营进行监督管理，并处理食品污染及危害人体健康的事件；环保总局重点负责组织对农产品生产基地、生产加工企业及其周边地区的环境监测和环境质量评价工作，并负责有机食品的认证及其监督管理工作；工商总局重点负责规范市场主体经营行为，进行市场监管，查处侵犯消费者权益的案件；质检总局重点负责建立、完善并实施食品质量标准体系和检测体系，加强食品的质量监督。各部门要相互配合，加强指导和督促检查，共同做好“三绿工程”工作。

附件：全国“三绿工程”工作领导小组及办公室人员名单

二○○一年七月十九日

　

附件：

全国三绿工程工作领导小组成员名单

　　组　长：国家经贸委副主任　　　　　　　张志刚

　　副组长：财政部副部长　　　　　　　　　朱志刚

　　　　　　铁道部副部长　　　　　　　　　刘志军

　　　　　　交通部副部长　　　　　　　　　胡希捷

　　　　　　卫生部副部长　　　　　　　　　殷大奎

　　　　　　工商总局副局长　　　　　　　　杨树德

　　　　　　环保总局副局长　　　　　　　　祝光耀

　　　　　　质检总局党组成员、
　　　　　　国家标准化管理委员会主任　　　李忠海

　

全国三绿工程工作办公室成员名单

　　主　任：国家经贸委贸易市场局局长　　　　黄　海

　　副主任：国家经贸委贸易市场局副局长　　　房爱卿

　　　　　　财政部经济建设司副司长　　　　　胡静林

　　　　　　铁道部运输局副局长　　　　　　　傅选义

　　　　　　交通部公路司副司长　　　　　　　李彦武

　　　　　　卫生部卫生法制与监督司司长　　　赵同刚

　　　　　　工商总局消费者权益保护司副司长　刘小平

　　　　　　环保总局自然生态保护司副司长　　庄国泰

　　　　　　质检总局标准化司副司长　　　　　裘庆军

　　办公室地址：北京宣武门西大街26号国家经贸委贸易市场局

　　邮编：100053

　　电话：010－63193346，010－63193345

　　传真：010－63193326