关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 20:38:23   浏览:8094   来源:法律资料网
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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关于发布“机构数”等统计指标填报标准的通知

中国保险监督管理委员会


关于发布“机构数”等统计指标填报标准的通知

保监厅发〔2005〕79号

各保险公司:

  为进一步规范“机构数”和“次级债”等统计指标的填报口径,我会对部分指标进行了调整,制定了“机构数”等统计指标的填报标准。现就有关事项通知如下:

  一、“机构数”等统计指标相关说明

  (一)机构数、高管人员数统计口径界定严格按照保监会《保险公司管理规定》(保监会令〔2004〕3号)、《保险公司高级管理人员任职资格管理规定》(保监会令〔2002〕2号)、《关于修改<保险公司高级管理人员任职资格管理规定>有关条文》(保监会令〔2003〕2号)及相关文件执行。

   (二)对“机构数”、“期末职工人数”、“期末高管人员数”、“期末营销员人数”类统计指标的填报说明:该类统计指标中本身含有机构层级,只需列相应层级的本级数据。例如:某保险总公司有5家省分公司,14家中心支公司,其相应指标值:[机构数-总公司]=1,[机构数-省级分公司(一级分公司)]=5,[机构数-中心支公司(二级分公司)]=14;该总公司的其中某省分公司有5家中心支公司,其相应指标值:[机构数-省级分公司(一级分公司)]=1,[机构数-中心支公司(二级分公司)]=5。

  (三)对于在省级分公司所在地未设中心支公司的省级分公司,该公司所在地设立的营销服务部机构数应放入虚拟的省分公司所在地中心支公司,在该公司所在地以外设立的营销服务部机构数应放入该省分公司本级。如中国平安财产保险股份有限公司广西省分公司在南宁、玉林、贵港、百色设有营销服务部,广西省分公司本级反映该公司玉林、贵港、百色营销服务部数据;对虚拟的南宁市中心支公司数据机构,反映该公司在南宁市的机构人员数据。

  (四)“期末职工人数”、“期末高管人员数”、“期末营销员人数”统计指标值填报口径同“机构数”。

  二、新增“次级债”的相关统计指标

  (一)中国保监会统一采集集团公司、总公司、省级(二级)分公司和地市级(三级)中心支公司“应收利息-债券-次级债”统计信息。

   (二)“应收利息-债券-次级债”统计指标,指保险公司持有的次级债投资已到付息日但尚未领取的利息。

  新增指标名称及属性如下:

  指标代码
  指标名称
  指标类型
  报送

  公司
  报送频率
  总分校验
  指标校验

  11210015
  应收利息-债券-次级债
  资产
  产、寿再、集
  月、季、

  半年、年
  
  1


  相应调整中国保险统计信息系统校验关系:[应收利息-债券]=[应收利息-债券-国债]+[应收利息-债券-金融债券]+[应收利息-债券-企业债券]+[应收利息-债券-其他]+[应收利息-债券-次级债]。

  三、指标代码调整

  “分出保费-境外-财产险”指标代码61220066调整为61220067。

  四、统计指标调整时间

  本通知自下发之日起执行,统计指标和校验关系于2005年6月底在中国保险统计信息系统中调整。各保险公司应从2005年7月报送6月数据时起,按照本通知对报送信息进行相应调整。

  五、报送要求

  各保险公司应做好统计准备工作,按照本通知要求,及时、准确地调整“应收利息-债券-次级债”等统计指标的填报标准,确保统计信息的一致性。

  以上,请遵照执行。如有疑问,请及时与我会统计信息部联系。

  

  联系人:杜林

  联系电话:010-66286098

     

  二○○五年六月三日


违反和解除劳动合同的经济补偿办法

劳动部


违反和解除劳动合同的经济补偿办法
1994年12月3日,劳动部

第一条 为了规范违反和解除劳动合同对劳动者的经济补偿标准,根据《中华人民共和国劳动法》的规定,制定本办法。
第二条 对劳动者的经济补偿金,由用人单位一次性发给。
第三条 用人单位克扣或者无故拖欠劳动者工资的,以及拒不支付劳动者延长工作时间工资报酬的,除在规定的时间内全额支付劳动者工资报酬外,还需加发相当于工资报酬百分之二十五的经济补偿金。
第四条 用人单位支付劳动者的工资报酬低于当地最低工资标准的,要在补足低于标准部分的同时,另外支付相当于低于部分百分之二十五的经济补偿金。
第五条 经劳动合同当事人协商一致,由用人单位解除劳动合同的,用人单位应根据劳动者在本单位工作年限,每满一年发给相当于一个月工资的经济补偿金,最多不超过十二个月。工作时间不满一年的按一年的标准发给经济补偿金。
第六条 劳动者患病或者非因工负伤,经劳动鉴定委员会确认不能从事原工作、也不能从事用人单位另行安排的工作而解除劳动合同的,用人单位应按其在本单位的工作年限,每满一年发给相当于一个月工资的经济补偿金,同时还应发给不低于六个月工资的医疗补助费。患重病和绝症的还应增加医疗补助费,患重病的增加部分不低于医疗补助费的百分之五十,患绝症的增加部分不低于医疗补助费的百分之百。
第七条 劳动者不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位仍不能胜任工作,由用人单位解除劳动合同的,用人单位应按其在本单位工作的年限,工作时间每满一年,发给相当于一个月工资的经济补偿金,最多不超过十二个月。
第八条 劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议,由用人单位解除劳动合同的,用人单位按劳动者在本单位工作的年限,工作时间每满一年发给相当于一个月工资的经济补偿金。
第九条 用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难,必须裁减人员的,用人单位按被裁减人员在本单位工作的年限支付经济补偿金。在本单位工作的时间每满一年,发给相当于一个月工资的经济补偿金。
第十条 用人单位解除劳动合同后,未按规定给予劳动者经济补偿的,除全额发给经济补偿金外,还须按该经济补偿金数额的百分之五十支付额外经济补偿金。
第十一条 本办法中经济补偿金的工资计算标准是指企业正常生产情况下劳动者解除合同前十二个月的月平均工资。
用人单位依据本办法第六条、第八条、第九条解除劳动合同时,劳动者的月平均工资低于企业月平均工资的,按企业月平均工资的标准支付。
第十二条 经济补偿金在企业成本中列支,不得占用企业按规定比例应提取的福利费用。
第十三条 本办法自一九九五年一月一日起执行。