医药科研计划管理办法（试行）
国家医药管理局
医药科研计划管理办法（试行）
1989年7月11日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为贯彻“经济建设必须依靠科学技术、科学技术必须面向经济建设”的战略方针、加速医药工业发展、强化科研计划管理、特制定本办法。
第二条 国家医药管理局是全国医药科学技术计划管理的归口部门。医药科研计划项目分国家、部门（局）、省（区、市）、计划单列市和基层研究单位四个层次。科研计划管理要实行分级管理、发挥各级科研管理部门的职能作用。
第三条 本办法管理的科研计划项目的范围是指对行业发展具有普遍意义的重大科研项目。包括：药品、医疗器械、制药机械、医药包装等。
1．创新药物研究。
2．新产品、新工艺、新技术、新材料、新装备的研究开发。
3．高新技术在医药领域的应用研究。
4．重大引进技术的消化吸收及国产化研究。
5．推动医药行业决策科学化和管理现代化所作的软科学研究的有关课题。
6．医药基础理论研究。
第四条 科研计划管理工作主要包括：
科研计划的编制、综合平衡、审批、经费分配、组织计划实施与协调、检查计划的完成情况及鉴定验收。
第五条 本办法适用于纳入国家医药管理局的各级科研计划项目。国家级项目另按有关规定管理。
新药基金项目按国家医药管理局新药研究基金管理办法执行。
第二章 立项原则
第六条 各级医药科研项目必须符合医药行业中长期规划发展纲要及科技发展规划的目标要求和年度科研项目指南要求。
1．国家级项目，包括国家攻关项目、国家工业性试验项目，国家新产品开发项目。立项原则按国家有关规定执行。
2．国家医药管理局级项目：应体现行业水平、为国内首次研究且无重复者。面向国家医药管理局系统内企事业单位及高等院、校。凡列入国家医药管理局科研计划项目的系统外单位的项目，在现经费渠道未改变前，原则上仍通过所在系统渠道申请资助。
3．省（区、市）、计划单列市医药管理局项目：各地医药管理局（总公司）可结合本地区的具体情况制订。
第七条 项目应具科学性、创造性、实用性。对该课题有关的国内外情况要经过充分调查研究，分析其必要性、可行性、预测其社会效益和经济效益、力求选题的准确性。
第八条 项目应已有一定基础，应经过探索性试验确认其可行，可望取得预期成果者。申请单位具备基本工作条件、具有相应的研究能力。
第三章 项目的申报和评审程序
第九条 国家级项目按国家计委、国家科委制订的办法执行，国家医药管理局根据国家计划项目的编制要求组织实施。
第十条 国家医药管理局科研计划项目两年编制一次，即单数年准备、双数年编制、立项。个别项目可随时进行调整和补充。
第十一条 国家医药管理局科技教育司于每单数年1月底提出“年度项目指南”并结合医药行业总体发展需要提出若干指令性项目。项目指南和指令性项目，同时下发各省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）及直属单位。
第十二条 申请单位按规定内容和格式填写项目计划申请书（见附件一）。经本单位学术组织或相当机构审查、筛选、签署具体审核意见，加盖公章后一式八份于同年6月底报所在省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）。
第十三条 省（区、市）、计划单列市医药管理局、局直属单位依据项目指南、并结合本地区（本单位）的情况对上报的科研项目进行论证、审查、择优推荐。项目于同年8月31日前报国家医药管理局科技教育司。推荐项目需报项目申请书及论证材料各一式五份。下达的指令性项目经各级主管部门审查后一并上报。
第十四条 国家医药管理局科技教育司负责汇总申报的项目，按项目专业性质，分别征求局有关司的意见，必要时可采取专家评审、或公开招标方式。
第十五条 申报项目由国家医药管理局科技教育司综合平衡、审核、局领导审批后，列入国家医药管理局科研计划。并即通知有关科技主管部门和项目申请单位签订有偿技术合同书（见附件二）。
第十六条 凡国家计委、科委和国家医药管理局下达的科研计划项目，均就纳入有关省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）科研计划。未纳入国家医药管理局年度计划的项目由省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）自定选入地方局项目或基层单位科研计划。
第十七条 各省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）下达年度科研计划应抄送国家医药管理局科技教育司备案。
第四章 计划项目的组织实施
第十八条 项目按“专项管理、分级负责、签订合同”的办法进行管理。并分别按各级制订的管理办法实施。
1．各级科研计划管理部门对各项研究课题应实行专项管理。从课题申请报告、评议或论证材料、合同文本、课题半年度、年度执行情况书面总结、经费结算、全套技术鉴定资料、有关文件都要专项立档。
2．科研计划实行分级管理
国家级项目：国家医药管理局科技教育司组织实施并对国家计委、国家科委负责，地方医药管理局（总公司）协助检查、督促。
国家医药管理局级项目：由省（区、市）计划单列市医药管理局（总公司）具体组织实施，对国家医药管理局负责。
省（区、市）级项目：由省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）负责管理。
企事业单位项目：由各单位管理。
国家级项目、局级项目的甲方为国家医药管理局科技教育司，承担单位为乙方，承担单位所在省（区、市）、计划单列市医药管理局（总公司）为丙方。
第十九条 科研项目按技术合同法管理，一般实行有偿合同制。合同期限国家级项目一般不超过五年、局级项目一般不超过三年。
第二十条 资助项目按课题性质分类偿还。
Ａ类：基础性研究课题、实行无偿补助性资助。
Ｂ类：开发周期长，有显著社会效益而经济效益一般的项目偿还补助经费的30—60％。
Ｃ类：开发周期短、具有较高经济效益的项目，偿还补助经费的100％。
第二十一条 科研项目的资助经费，采取一次核定、分年拨款，经费在征求各地医药管理局（总公司）意见后，直接下达承担单位。经费属补助性质、必须专款专用，不得挪用。
第二十二条 各级计划执行过程中，如发现特殊情况必须修改计划时，应及时提出书面报告、申述理由报原审批单位和合同的委托单位（甲方），经同意后，才能改变工作计划。
第二十三条 各级计划管理部门，必须严格按要求执行合同的检查汇报制度，每半年必须把课题执行情况写成书面总结，经领导审阅单位签章后，按时上报上级主管部门。国家级项目按国家有关管理办法规定上报局科研计划项目，填写《国家医药管理局科研试制计划项目进展情况汇报表》（见附件三）。分别于7月20日，1月20日一式二份报局科技教育司及所在省（区、市）、计划单列市医药管理局。
第二十四条 凡列入各级科研计划的科研项目都必须进行验收或技术鉴定。具体按《国家医药管理局科学技术成果鉴定办法》执行。
第二十五条 科研项目应按合同规定、按时偿还应还的款额。凡按时偿还的，甲方拨出还款额的10％给丙方（省、区、市计划单列市医药管理局）作为科技开发经费。凡推迟还款的，每推迟一年甲方加收应还款额的10％，并暂停乙方新列项资格。
第二十六条 各级计划管理部门，应经常深入科研第一线，了解项目与合同执行情况、及时发现和协助解决存在问题。
第二十七条 本办法的解释权属国家医药管理局。
关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
国食药监安[2004]466号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：
一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
（一）未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，在2004年7月1日前生产的合格特殊药品，应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售；
（二）2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理，防止流失；此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药；
（三）对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品、第一类精神药品（咖啡因除外）的，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。
二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业，要对所存特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
（一）对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品（不含咖啡因），报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关麻醉药品经营企业代为销售；
（二）对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售；
（三）对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售；对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂，报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。
三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的，要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月二十八日