作品标题的法律保护问题

唐济民


作品标题又称作品名称，系标明作品内容的简短语句，它不仅是作品所表达的主题思想的高度概括，而且是一部作品区别于其他作品的重要标志，一个成功的标题更是一部作品整体不可分割的组成部分。关于作品标题是否受法律保护？如受保护，应受何法律保护，如何保护等问题，目前我国法律的规定并不明确。当前，出现了一些涉及作品标题的纠纷和诉讼案件，有擅自将他人作品标题作为商标注册、使用，如“O岁方案”，有擅自将他人作品标题与内容一起使用的，如《现代汉语词典》，等等。在此，笔者将参照国外法律的有关规定，结合我国法律现状和部分典型案例，针对作品标题的法律保护问题作理论上的探讨。
一、其他国家和地区的法律对作品标题的保护
作品标题能否成为著作权法保护的客体，世界各国的法律规定不一。有的国家对其采取著作权保护，有的国家采取其他方法给予保护，有的国家则不予保护。在著作权制度不断发展的历史过程中，有些国家逐渐完善了对作品标题的法律保护。例如，法国1957年著作权法第5条规定：“智力作品的标题只要具有独创性，同作品一样受本法保护”。即使在作品保护期届满后，任何人也不得在可能引起混淆的情况下，以个人名义在同类作品上使用该标题。对于那些不具备独创性的作品标题，则适用反不正当竞争法保护。西班牙1987年版权法（1994年修订文本）第10条（3）款规定：只要作品的标题（或其他名称）具有独创性，就应当作为该作品的一部分享有版权。意大利著作权法第100条、第102条则将仿冒他人作品标题的行为视为不公平竞争行为而予以禁止。此外，日本、澳大利亚著作权法对此也作了类似规定。我国（包括大陆、香港、澳门、台湾）著作权法中，只有澳门著作权法对作品标题的保护问题作出了规定。该法第6条第1款规定，对于原作品本身的具有独创性的书名、篇名，也适用著作权保护，作品的标题不得与其他作品或先前已发表的作品相混淆。当然，也有不少国家对作品标题不予著作权法保护，如美国法院的判例都反对给予作品标题以著作权法保护，认为“一部文字作品的简单标题不是版权保护的客体；虽然它可以在反不正当竞争、反侵占甚至在商标法的理论下受到保护”，电影《星球大战》的版权人诉里根政府的“星球大战”计划侵犯了其作品标题的版权而未能胜诉，原因就在于此。
由此可见，国外法律对作品标题的保护主要通过两条途径：一是利用著作权法予以保护，但对其独创性的要求较高；二是利用反不正当竞争法予以保护，对其独创性要求较低。

二、作品标题的著作权法保护
我国著作权法没有明确规定，作品标题可否作为单独的作品受著作权法保护，理论界对此问题也观点不一，从以上国外立法情况来看，各国也不一致。总的来说，国内学术界可分为两大观点：
第一个观点是，对作品标题不应给予著作权法保护。其主要理由是：首先，从著作权法立法本意来看，法律所保护的客体是作品，更准确地说是作品的整体，标题只是作品的组成部分，不能脱离作品整体而单独成为一部作品。其次，具有独创性是构成作品的必要条件之一。我国著作权法所保护的作品均应具有独创性，但作品标题并不一定具有独创性，因此，著作权法不保护不具备独创性的作品标题。退一步说，即使在立法上对具有独创性的标题给予著作权法保护，那么，在司法审判中就必须划定是否具有独创性的界限，这无疑会给司法审判工作带来很大困难，因此，不宜对作品标题给予著作权法保护。最后，作品标题宜由反不正当竞争法保护。涉及作品标题的纠纷主要是对作品标题进行竞争性商业利用而引起的，违反了诚实信用、公平竞争的原则，由此挤占对方的市场，这属于反不正当竞争法调整的范围。我国《反不正当竞争法》第五条第（二）款明确规定了对知名商品特有的名称予以保护，文学、科学、艺术作品是精神产品，在市场经济中，也是物质产品一种具有思想或能够影响人们思想的。
第二个观点是，对作品标题是否给予著作权法保护不能一概而论，应视该标题是否具有独创性作出不同处理。以作品标题是否具有独创性为界限，可将作品标题分为两类，一类是具有独创性的标题，指由作者创造性的独立完成的标题，而非抄袭、摹仿他人的作品标题。另一类是不具有独创性的标题，指该标题并非作者的独立创作成果，而是借用、摹仿他人的作品标题或不受著作权法保护属于公有领域的字、词、句作为标题。
持这一观点的学者认为，著作权法对具有独创性的作品标题应当予以保护，笔者同意这一观点，理由是：
第一，我国《著作权法》及其实施条例虽未直接规定对作品标题予以保护，但是，我们可以发现保护作品标题的有关间接性规定。例如，该法第十条第四项规定的“保护作品完整权”，就包含有不得擅自改动作品标题的含义；又如，该法第十二条、第十四条都有行使著作权时，不得侵犯原作品的著作权，同时也不得侵犯原作品的标题等。
第二，作品标题与作品内容一样，都是作者独创性的劳动成果。作品标题对于作品，具有画龙点晴的作用，一部作品，如果其标题平淡无奇，不能深刻揭示其作品内容，即不能对作品思想内容作出直接的、概括的表达，就很难说这部作品是一部好的作品。作者在创作作品过程中，对作品标题的创作往往要付出极大的心血，特别是具有独创性的标题更需要作者付出更多的创造性智力劳动，而作品标题一旦确定，作者就据此而决定内容和进行艺术安排，考虑表达形式，以使作品的思想内容与其标题达到完美的统一。一部好的作品往往有一个具有独创性的标题，比较成功的作品标题有：《红楼梦》、《围城》等，它们已经与作品内容融为一个不可分割的整体。虽然作品标题本身不是一部单独的作品，但它是作品的重要组成部分。绝大多数受保护的作品，并不是其全部内容都属于作者创作的，著作权法保护作者的智力创作成果，仅仅是其作品中确实属于独创性的内容，如果该作品的标题也属于作者的智力创作成果，那么，著作权法对于这种具有独创性的标题应将其作为作品之组成部分来加以保护。
第三，著作权法保护的对象是对思想的具有独创性的表达形式，而不是易于认定的具有独创性思想的表达形式。不能因为对作品标题是否具有独创性的认定比较困难，就对作品标题一律不予著作权法保护。任何一个著作权案件都会遇到认定作品是否具有独创性的问题，法院不会因为独创性认定困难而拒绝受理。笔者认为，对具有独创性的作品标题，著作权法应当予以保护，因为这符合著作权法的立法精神，同时建议，在司法实践中如何认定标题是否具有独创性可以借鉴澳门法律的有关规定。澳门著作权法在给予独创性的标题保护的同时，也规定了几项对作品标题不予保护的情况：第一，属于统称、固定名称或惯称的标题，如《中国历史》、《法律课程》等，此类标题不受保护的主要原因在于其缺乏独创性，同时，此类标题属于统称或惯称，若将其权利单独授予某个人或某些人，则会对大众生活带来诸多不便。第二，以历史人物的名字或以历史戏剧剧名及以神话故事标题构成的作品标题，如《诸葛亮》、《孟姜女》等，这类作品标题之所以不受保护，一是因为历史人物的名字、历史戏剧剧名及神话故事标题通常为惯称或固定称号，缺乏独创性；二是因为它们的标题是人类的共同财富，不应由某个作者所单独享有。第三，各种定期出版且发行期长达(?1年以上的报纸和期刊的标题才受著作权法保护，否则不予保护。第四，未经发表的作品的标题不受该法保护，但是未经发表的作品如果构成另一件已发表的同类作品的组成部分，并且事先和另一作品一起进行过登记且标题相同或相似者可受到保护。该规定强调作品的发表条件或登记条件，如果符合以上条件，则容易在诉讼中举证，便于案件的审理。否则，法院将很难判断哪件作品标题属于在先创作。
三、作品标题的反不正当竞争法保护
关于作品标题的反不正当竞争法保护的问题，大多数国家法律都有明确的规定，如以上提及的法国、意大利、日本等国，我国《反不正当竞争法》对于作品标题的保护主要是该法第五条第二项所禁止的不正当竞争行为：“擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品”。在市场经济中，文化、艺术、科学领域的作品也能成为商品，甚至知名商品（也可称作知名作品）。这一规定明确禁止对知名作品的标题的不正当竞争使用。根据该条文，使用他人作品标题构成不正当竞争行为的要件是：
一、必须是对知名作品特有名称（标题）擅自作相同或近似使用。这里必须明确“知名作品”和“特有”两个词汇的法律含义。第一，关于“知名商品”的法律含义，虽然《反不正当竞争法》对此未作明确规定，但国家工商行政管理局发布的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》第三条第一款对此作了解释，即“本规定所称知名商品是指在市场上具有一定知名度，为相关公众所知悉的商品”。笔者认为，这一解释仍然没有明确“知名”的具体认定标准。如何对“知名商品”划定一个具体的标准，确实是立法中的一大难题。目前，只有一些地方性的法规作了界定，但有的规定也比较抽象。在司法实践中，认定行为人是否以不正当竞争行为对他人知名商品进行了侵权，主要采取“反推原则”，即只要证明行为人确实擅自使用了与他人知名商品相同或相似的名称，即可认定行为人实施了侵犯他人知名商品的不正当竞争行为，至于该知名商品所获得的有关奖励，可作为该知名商品知名程度的参考。第二，关于“特有”一词的法律含义，该《若干规定》第三条第二款也作了解释，即“本规定所称特有，是指商品名称、包装、装潢非为相关商品所通用，并具有显著的区别性特征”。当然，有些作品的名称（标题）本来缺乏显著特征，不具有“特有性”，但权利人在长期的使用过程中，由于其高超的创作水平，在广大读者中建立了较高的声誉和影响，从而使该标题建立了与其他同类作品显著的区别性特征，这是属于基于使用结果而创造出来的区别性特征，关于这一问题，笔者将在以下“作品标题的商标法保护”一节中予以论述。综合以上分析后可以得知，知名作品特有的名称（标题），是指知名作品独有的与通用名称有显著区别的作品名称；对知名作品特有名称（标题）的擅自使用，是指未经著作权人许可，将与他人知名作品特有的名称（标题）完全相同的名称或近似名称作为自己作品的名称使用。
二、这种使用造成了使用者的作品与知名作品相混淆。使购买者误认为使用者作品是该知名作品。这里必须明确“混淆”和“误认”的法律意义。第一，如何判断是否造成了混淆？我国的《反不正当竞争法》及有关的法规、规章均未作具体的规定。笔者认为，对于混淆的判断首先是根据一般购买者注意能力的高低，相同或近似的作品名称足以引起误认的，即构成混淆。第二，如何判断造成了误认？我国的《反不正当竞争法》第5条第2款项对于“可能引起误认”的情况未予规定，但是，《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》第2条规定：“前款所称使购买者误认为是该知名商品，包括足以使购买者误认为是该知名商品”。笔者认为，这一规定是合乎情理的。这一规定表明，我国法律所确认的误认包括实际误认和可能误认两种形态，也即仿冒商品只要有引人误认的可能，就可以认定属于不正当竞争行为，而不必要求业已产生的实际误认。例如，北京法院审理的中国社会科学院语言研究所、商务印书馆诉王同亿、海南出版社侵害著作权一案中，原告就提出了《现代汉语词典》这一作品标题应予保护的问题。众所周知，《现代汉语词典》是由中国社科院语言所编辑的辞书作品，经过20多年的广泛发行，已在广大读者中建立了较高的声誉和知名度，属于知名作品。被告在“现代汉语词典”这一名称前冠以“新”字作为自己作品的标题，显然足以给相关读者造成误认或可能造成误认，虽然虽然一、二审判决中均未支持原告的请求，也未给该作品标题是否保护作出定论，但笔者认为，根据法律规定，被告的这种使用行为已构成不正当竞争。
笔者认为，我国《反不正当竞争法》对作品标题的保护，首先必须确认该作品的“知名性”，在目前有关法律规定尚不十分明确的情况下，只能通过司法实践就个案分别作出不同的处理。
四、作品标题的商标法保护
关于作品标题的反不正当竞争法保护的问题，大多数国家法律都有明确的规定，如以上提及的法国、意大利、日本等国，我国《反不正当竞争法》对于作品标题的保护主要是该法第五条第二项所禁止的不正当竞争行为：“擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品”。在市场经济中，文化、艺术、科学领域的作品也能成为商品，甚至知名商品（也可称作知名作品）。这一规定明确禁止对知名作品的标题的不正当竞争使用。根据该条文，使用他人作品标题构成不正当竞争行为的要件是： （中译名：读者文摘），是美国发行量最大的普及综合性文摘月刊，且美国出版商在其国内已经获得了?
其次，有些作品的标题不符合商标的显著性特征，不能申请为注册商标，当然就不能受到商标法的保护，某些通用标题如《中国法制史》显然不具备商标显著性的特征，因为它是有关中国法律制度形成、发展历史的著作的通用名称，不能被独家占用，因此也就不能申请注册为注册商标。
最后，作品标题显著性的产生也有一种特殊情况，笔者在前文已提到，有些作品的标题原先不具有显著性的区别特征，在经过权利人长期使用后使该标题产生了区别于其他同类作品的显著性特征。在国外的商标法中，这种情况被称为通过使用取得的显著性，即在经过长期使用后已被消费者及工商界认为起到区别出处的作用，从而产生的?第二含义?，即比标记本来还强的商标含义。目前，我国《商标法》的规定对此问题没有涉及，但国外立法中大多有对此问题的规定。如法国、德国、英国等大多数欧盟成员国及欧共体商标法，均允许叙述性词汇、商品或服务的常用甚至通用名称可以通过使用最终取得显著性。我国也有学者提出，我国《商标法》中应当增加这一方面的规定，笔者认为，这很有必要，因为这种情况在现实生活中比较普遍，尤其对于报刊、杂志更加重要。有些报刊、杂志的标题原先虽不具有显著性特征，但在其创刊发行后，逐渐在广大读者中建立了较高的声誉和影响，只要一提及该标题，读者的概念中就会立即反映出它的出版社，不会与其他同类型的报刊、杂志产生混淆，这就是使用后产生的显著性。例如，《足球》报创刊至今已二十余年，该报从多重视角全方位、真实地报道国内外足球运动的动态，每期的发行量达几百万份，发行地区遍及全国甚至海外，是广大球迷所津津乐道的报刊。但其标题?足球?其实很普通的，谈不上有何显著性，所有专业报道足球消息的报纸都可以称作?足球报?。但广州《足球》报社的《足球》报经过长期的出版、发行，已经与其他足球报纸产生了显著性的区别。现在，一名读者在邮局或者报刊零售者处提出买一份《足球》报，营业员肯定会拿广州《足球》报社出版的《足球》报给读者，而不会是其他任何足球报纸。笔者认为，任何作品的标题只要具备了这样的显著性特征，权利人就该标题应当可以获得注册商标专利权，获得商标法的保护。
综上所述，笔者认为，对作品标题的法律保护，著作权法、反不正当竞争法、商标法的规定，都有各自的特点和要求。作品标题一旦被擅自使用，权利人如考虑以著作权法获得司法救济，其前提是该标题必须具有独创性；权利人如考虑以反不正当竞争法获得司法救济，其前提是作品本身具有“知名度”，系“知名作品”；权利人如考虑以商标法获得司法救济，其前提是该标题已申请注册为注册商标。但相比较而言，笔者认为，著作权法对作品标题的保护更为直接。

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]527号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可；其中，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业，自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品，企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后，按规定售完为止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品经营管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定　　点

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

　　第五条　申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第六条　申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
　　药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第七条　国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

　　第八条　全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

　　第九条　申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

　　第十条　全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

　　第十一条　申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

　　第十二条　除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　第十三条　各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　购　　销

　　　　　　　　　　 第一节　麻醉药品和第一类精神药品的购销

　　第十四条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
　　全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

　　第十五条　全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十六条　全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

　　第十七条　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十八条　为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：
　　（一）与定点生产企业签订的意向合同；
　　（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；
　　（三）运输方式、运输安全管理措施。
　　药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。
　　区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
　　区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

　　第十九条　区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第二十条　因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　第二十一条　由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

　　第二十二条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。


　　　　　　　　　　　　　第二节　第二类精神药品的购销

　　第二十三条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

　　第二十四条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

　　第二十五条　药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

　　第二十六条　药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　管　　理

　　第二十七条　企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　第二十八条　全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;
　　（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。

　　第二十九条　全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十条　全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

　　第三十一条　医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

　　第三十二条　药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第三十三条　全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

　　第三十四条　全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十五条　零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

　　第三十六条　不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

　　第三十七条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

　　第三十八条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

　　第三十九条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

　　第四十条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十一条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第四十二条　罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第四十三条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


附件2：

　　　　　　　　　　　　申请成为全国性（区域性）批发企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

　　三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

　　四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

　　五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

　　七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

　　八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

　　九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

　　　　　　　　　　　　 申请成为专门从事第二类精神药品
　　　　　　　　　　　　　　 批发企业应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

　　四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

　　六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

　　七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

　　　　　　　　　　　申请零售第二类精神药品的零售连锁企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

　　三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。