银川市饮用水水源保护区污染防治管理办法

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银川市饮用水水源保护区污染防治管理办法

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市人民政府令第29号


  《银川市饮用水水源保护区污染防治管理办法》业经银川市人民政府第77次常务会议审议通过,现予以公布,自2007年12月2日起施行。


银川市代市长王儒贵
二○○七年十一月二日



  银川市饮用水水源保护区污染防治管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强城市饮用水水源污染防治,保障人民身体健康,促进社会经济与环境协调发展,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内饮用水水源的污染防治管理。

  本办法所称饮用水水源是指集中式地下水饮用水源。



  第三条 饮用水水源污染防治管理应当全面规划、统一管理,分工负责,以防为主,防治结合,以保证饮用水安全卫生为重点,以维护生态环境良性循环为目标,坚持保护与开发并重,实现社会、环境、经济的协调和可持续发展。



  第四条 县、市(区)人民政府应当把饮用水水源的污染防治纳入国民经济和社会发展规划。



  第五条 市环境保护行政主管部门负责本市饮用水水源污染防治的统一监督管理。

  县、市环境保护行政主管部门负责本辖区内饮用水水源污染防治的监督管理。

  水务、农牧、林业、卫生、国土资源、规划、建设、城市管理等行政主管部门和供水单位,按照各自职责,做好饮用水水源的污染防治工作。



  第六条 任何单位和个人都有保护饮用水水源的义务,对污染和破坏饮用水水源的行为进行监督和举报。

第二章 饮用水水源保护区的划定





  第七条 饮用水水源保护区是指饮用水源地一定范围内的地表区域。



  第八条 市、县(市)水务行政主管部门应当依法确定饮用水水源地的具体位置。

  饮用水水源保护区的划分,由市、县(市)环境保护行政主管部门会同水务、规划、建设等有关行政主管部门,根据饮用水水源地所处的地理位置、水文地质条件、供水量、开采方式和污染源的分布情况等提出划定方案,经同级人民政府批准执行。



  第九条 经批准的饮用水水源保护区可以根据饮用水水源开采的年限和水质等情况变化适时进行调整。



  第十条 按照国家有关技术规范要求和其他相关规定,饮用水水源可以设置一级保护区、二级保护区,必要的还可以设置准保护区。

  一、二级保护区和准保护区的设置范围,依照国家有关技术规范要求设置。

第三章 饮用水水源保护区的污染防治





  第十一条 饮用水水源一、二级保护区及准保护区内必须遵守下列规定:

  (一)禁止利用渗坑、渗井、裂隙等排放含有毒污染物的废水、含病原体的污水和倾倒其他有害废弃物;

  (二)禁止利用透水层孔隙、裂隙及废弃矿坑储存石油、天然气、放射性物质、有毒有害化学品、农药等;

  (三)禁止设置污水排放口,已设置的必须限期拆除;

  (四)禁止使用高残留、剧毒农药,利用有毒污泥等作肥料。



  第十二条 在饮用水水源一级保护区内禁止下列行为:

  (一)建设油库及其他可能产生污染的工业企业;

  (二)倾倒、堆放工业废渣、城市垃圾、粪便和易溶、有毒有害废弃物;

  (三)建立土葬墓地;

  (四)输送污水的沟渠及输油管道穿越保护区;

  (五)从事对区域潜水水质产生污染的大型养殖活动;

  (六)利用未净化处理的污水灌溉农田,已有的污灌农田要限期改用清洁水灌溉。



  第十三条 在饮用水水源二级保护区内禁止下列行为:

  (一)新建化工、电镀、皮革、造纸、制浆、冶炼、放射性、印染、染料、炼焦、炼油及其他有严重污染的企业,已建成的要限期治理、转产或搬迁;

  (二)设置工业废渣、城市垃圾、粪便和易溶、有毒有害废物的堆放场和转运站,已有的要限期搬迁;

  (三)未做防渗漏处理输送污水的沟渠、坑塘、输油管道等穿越保护区;

  (四)化工原料、矿物油类及有毒有害矿产品的堆放所未采取防雨、防渗措施的。



  第十四条 在饮用水水源准保护区内,新建、改建、扩建工业企业,应当严格遵守有关环境保护法律法规的规定。

  禁止建设工业废渣、城市垃圾、粪便和易溶、有毒有害废物的堆放场、转运站;因特殊需要设立的,应当采取防渗漏措施。



  第十五条 饮用水水源水质下降时,对饮用水保护区内的企业实行污染物排放总量控制制度,削减企业排污量。在生活饮用水水源受到严重污染,威胁供水安全等紧急情况下,环境保护行政主管部门应当报同级人民政府批准,采取强制性应急措施,包括责令有关企事业单位减少或者停止排放污染物。



  第十六条 饮用水水源保护区应优先发展高效益、低污染的生态农业。建立无公害农产品、绿色食品和有机食品生产基地,推广生态养殖技术、秸秆综合利用技术、畜禽养殖场污染防治技术,最大限度地降低农业生产对水源保护区的影响。



  第十七条 凡在公共供水管网(饮用水和工业用水以及农林灌溉用水)能力达到的范围内,严禁开凿自备水源井。本办法实施前已开凿的,应当限期予以封闭。

第四章 监督管理职责





  第十八条 环境保护行政主管部门及其他相关行政主管部门应当协同做好饮用水水源保护区的污染防治工作,并加强有关饮用水水源污染防治的宣传教育。



  第十九条 环境保护行政主管部门负责对饮用水水源保护区内的排污企业进行监督管理,定期对饮用水水质进行监测,公布水质监测结果。



  第二十条 规划行政主管部门负责统筹安排饮用水水源保护区及其周围的规划建设,科学合理安排建设布局,防止饮用水水源的污染。



  第二十一条 国土资源行政主管部门对饮用水水源保护区内及周围矿产资源的开采和加工利用时,应优先考虑水源的保护,严格审批和管理,防止水土流失和污染水源。



  第二十二条 水务行政主管部门负责制定城镇饮用水水源地安全保障规划,负责饮用水水源保护区水质保护管理和水土保持工作,防止水资源的污染及水土流失。



  第二十三条 林业的行政主管部门负责饮用水保护区内水源涵养林发展和利用规划的制定和实施,做好涵养林地植被保护管理。



  第二十四条 农业行政主管部门负责制定饮用水保护区内农业投入品的标准并监督实施,研发和推广生态农业技术,在饮用水水源保护区内发展绿色食品、有机食品,减少农药、化肥的使用,配合环保部门推行环境优美乡镇、生态村建设。



  第二十五条 卫生行政主管部门负责监督检查生活饮用水卫生标准的执行情况,对水源水、出厂水、管网末梢水进行定期监测。



  第二十六条 城市建设行政主管部门负责饮用水水源保护区内供水设施的建设和保护。



  第二十七条 城市管理行政主管部门负责饮用水水源保护区内生活垃圾的倾倒、堆放的监督管理、防止饮用水水源的污染。



  第二十八条 城市供水单位应当定时监测水质状况,发现污染必须立即采取应急措施,并及时向环境保护行政管理部门和其他有关部门报告。



  第二十九条 环境保护行政主管部门和有关监督管理部门应当加强对饮用水水源保护区的监督管理,有权对饮用水水源保护区范围内的排污单位进行监督检查,被检查单位必须如实反映情况,提供必要的资料。

第五章 法律责任




  第三十条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,并按下列规定予以处罚:

  (一)利用渗坑、渗井、裂隙等排放含有毒污染物的废水、含病原体的污水和倾倒其他有害废弃物,可以处五千元至五万元的罚款;

  (二)利用透水层孔隙、裂隙及废弃矿坑储存石油、天然气、放射性物质、有毒有害化学品、农药等的,可以处一万元至五万元的罚款;

  (三)倾倒、堆放和设置工业废渣、城市垃圾、粪便和易溶、有毒有害废弃物的堆放场和转运站,可以处一千元至二千元的罚款;

  (四)输送浸水的沟渠及输油管道穿越饮用水水源一级保护区或未采取防渗漏措施的污水沟渠、坑塘、输油管道穿越饮用水水源二级保护区的,可以处五千元至一万元的罚款;

  (五)违法建设化工、电镀、皮革、造纸等严重污染的企业的,可以处一万元至三万元的罚款。



  第三十一条 违反本办法其他规定、法律、法规、规章规定应当处罚的,由相关部门依法予以处罚。



  第三十二条 本办法自2007年12月2日起施行,2001年12月1日起施行的《银川市饮用水水源保护区污染防治管理规定》同时废止。


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挪用“未还”问题探讨

□陈世炎 黄任泉


【关键词 】 挪用行为 超过三个月 案发前 未还 归还
【内容提要】挪用案件侵犯了财产的使用权,由于理论界对如何理解挪用“超过三个月未还”存在较大的争议,实践中对这类案件的处理较难把握,本文对比不同观点,从理论和实践两个角度就这一问题进行探讨并且提出挪用行为应当始于公款或单位的资金被犯罪嫌疑人挪作他用即由原来的单位使用改变为个人私用,而终于犯罪嫌疑人将挪用的公款或资金归还单位即由个人私用恢复为单位使用,只要案发前犯罪的形态没有改变,就不应以其作为挪用行为终止的时间,对案发后未还的时间仍应计入挪用未还的时间。

近日,在研究一起挪用资金案件诉与不诉的问题时,出现了较大的分歧。案情是这样的:2002年6月份,胡某受聘一供电所电工,负责该供电所辖区一村的用电安全、抄表及收费工作。期间,胡某先后将所收的电费用于个人购房等。经供电所财务与胡某核对,截至2003年3月底,由胡某经手收取应缴但未缴给供电所的电费115000元。随后,胡某外出失去联系,供电所人员多次找其未果。2003年6月中旬,胡某电话委托其妹将房子卖出后归还供电所55000元。2003年9月24日,供电所向公安机关报案。公安机关于2004年1月2日决定立案侦查。2004年3月15日,公安机关向胡某的妻子提取剩余的赃款60000元。
虽然 1997年刑法修订后,最高人民法院于1998年4月6日颁布了《关于审理挪用公款案件具体应用法律若干问题的解释》〈以下简称高法解释〉。但是,无论是刑法理论还是刑事实务,仍一直在沿用最高人民法院、最高人民检察院于1989年11月6日颁布的确《关于执行〈关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定〉若干问题的解答》〈以下简称两高解答〉,特别是对于“挪用公款归个人使用,数额较大,超过三个月未还”中的“超过三个月未还”应作如何理解存在众多不同的观点。
第一种观点认为:两高解答中“归个人使用,数额较大,超过三个月未还”的“未还”是指案发前〈被司法机关、主管部门或者有关单位发现前〉未还,行为人挪用行为终止的时间应为案发时即被司法机关、主管部门或者有关单位发现时,只有在此前挪用未还的时间才能计入挪用超过三个月未还的时间,而此后未还的时间应属司法机关、主管部门或者有关单位对其追缴赃款的时间,不应计入挪用未还的时间。持这一观点的人直接引用两高解答,未对其条文前后的语义予以全面而必要的理解。按这一观点,胡某虽有利用经手收取电费的职务便利,将收取的电费挪归个人使用的行为,至2003年3月底供电所与其核对发现而案发,但其在2003年3月前从何时开始挪用,至案发时即2003年3月底前“未还”的时间是否超过三个月无法查清,全案确实难以认定,应作存疑不起诉。
第二种观点认为:挪用公款“超过三个月未还”时间后限,“是指从挪用时到被追查,时间已超过三个月”。挪用案发后未必就立即被有关部门追查,以时间期限计算,“案发前”不等于“追查前”。如果将时间后限限制在“案发前”,则“案发后”至“追查前”这段时间呈现空档,这段时间归还所挪用公款的行为无法适用法律①。持这一观点的人将挪用行为终止的时间界定在被追查时,但因对何时为追查时,以谁为追查主体没有明确,实践中仍难以把握。如本案,如果以供电所发现并追讨为追查时即2003年3月底,则无论胡某是否归还其行为都难以认定为犯罪应作存疑不起诉;而如果以司法机关的立案侦查为追查时即2004年1月2日,则对胡某挪用的115000元应全部认定为犯罪并起诉。这种以追查时来确定犯罪嫌疑人罪与非罪在实践中随意性很大,会出现供电所越早报案公安机关越早立案侦查胡某越有可能在不归还的情况下不构成犯罪的现象。
第三种观点认为:挪用公款“超过三个月未还”的立法规定表明,挪用公款在三个月期限内已退还的,不构成犯罪。但是只要行为人挪用公款未还,期限超过三个月的,就符合挪用公款罪的法定构成要件,至于未还期限超过三个月以后,挪用人还与不还,自愿还与强制还,已不是罪与非罪的法定界限,而是量刑问题了②。持这一观点的人显然没有将行为人挪用行为终止的时间界定在案发时即被司法机关、主管部门或者有关单位发现时,而是以挪用行为人实际归还的时间作为挪用行为终止的时间,依据这一观点,胡某在2003年3月底前已经利用自己经手收取电费的职务便利,将收取的电费115000元挪归个人使用,尽管挪用的起始时间无法查清,但至少可以从供电所财务与其核对时即从2003年3月底开始计算。除2003年6月中旬委托其妹将房子卖出后归还的55000元确实无法查明并证实其被挪用时间是否超过三个月未还,可作存疑不起诉以外。对于其余至2004年3月15日才归还的60000元,应认定为挪用资金归个人使用,数额较大,超过三个月未还,并应予以起诉。
第四种观点认为:挪用公款的“未还”,是指一审宣判前未还③。这种观点与第二种观点大同小异,只不过是将“追查前”的时间明确在一审宣判前而已,这在司法实践中会出现相同的犯罪事实检察机关以有罪起诉而法院作无罪判决的矛盾。根据这一观点,本案在公安机关向胡某的妻子提取剩余的赃款60000元后,应视为在一审宣判前归还,对胡某的行为不应认定为犯罪。
对比上述四种观点不难看到,对于同一案件事实用不同的理论去指导就会产生不同的结论,这在实践中容易造成执法上的混乱。有必要对挪用“未还”这一问题从理论和实践两个角度进行重新的审视并给予必要的明确。在上述不同观点中,笔者赞同以实际归还时间作为挪用行为终止时间的观点,理由是:
第一,挪用行为侵害了财物所有权中的占有、使用、收益权,其权能从财物被挪用时起即告丧失,至归还时恢复。
“挪用”,按字面解释,“挪”即移动,“用”指使用,“挪用”就是指移作他用,即改变事物的本来用途,转移作其他用途。它包括两方面的含义,一是把原定用于某方面的钱移到别的方面来用;二是私自用(公家的钱)④。挪用罪中的挪用,正如以上所述,从立法原意、该罪在刑法分则中的体例及其侵害的客体三个层面来看,其含义是私自用(公家的钱)。而“还”也有两层含义,一是返回原来的地方或恢复原来的状态;二是把借来的钱或物还给原主⑤。未还有三种情况,一是因行为人的主观故意,而造成未还;二是因行为人的主观过失,而造成未还;三是因意外事件或不可抗力的原因而造成的未还。但无论上述何种原因造成的未还,只要挪用人实施了挪用公款数额较大、且超过三个月未退还的行为时,即视为“挪用公款数额较大、超过三个月未还”的挪用行为⑥。三个月是衡量挪用公款归个人使用行为是否构成犯罪的时间标准。只要超过三个月并在三个月内未还的,即可构成犯罪⑦。挪用罪因是私自用(公家的钱)不存在借,“还”在条文中只能作恢复原来的状态的理解。因此,“挪用公款或资金归个人使用,数额较大,超过三个月未还”其挪用行为应当始于公款或单位的资金被犯罪嫌疑人挪作他用即由原来的单位使用改变为个人私用,而终于犯罪嫌疑人将挪用的公款或资金归还单位即由个人私用恢复为单位使用。只要这一时间跨度超过三个月就应认定挪用行为人的行为构成犯罪。
第二、挪用犯罪是刑法理论中继续犯的一种,犯罪终止的时间应为归还的时间。
挪用行为在一定时间内处于继续状态,具有行为的单一性、时间的持续性和客体的统一性,符合继续犯的特征⑧。犯罪的形态始终都处于不间断的状态即被挪用的公款或资金从一开始就一直处在被犯罪嫌疑人控制并使用的状态,并未因被司法机关、主管部门或者有关单位的发现而改变,侵害行为也没有因为司法机关、主管部门或者有关单位的发现而停止侵害,其犯罪的形态只有在犯罪嫌疑人将挪用的公款或资金归还单位即由个人私用恢复为单位使用或者是被挪用的资金〈在这里仅指独资企业〉虽未归还但得到了所有权人的同意由先前的挪用行为转化为欠款债务的情况下才改变,如某个体私营公司驻省外的业务代表许某,将平时收取的货款挪用,至年终结帐时仍有65000元无法归还,公司总经理考虑到许某的业务能力,允许其欠款并分期归还,在这种情况下,许某挪用的犯罪形态得以改变。因此,第一种观点以案发时间作为挪用行为的终止时间,将案发前的未还的时间计入挪用未还的时间而将案发后实际还未还的时间归属于司法机关、主管部门或者有关单位追缴赃款的时间不计入挪用未还的时间显然不符合刑法关于继续犯的理论。如果这种观点可以成立,那么,同属继续犯中的非法拘禁案,是否同样也可以将案发后公安机关解救人质的时间不计入非法拘禁的时间,这值得商榷。
第三、以归还的时间作为挪用行为终止的时间符合罪刑相适应的原则,也利于对国有或私营企业财产的保护。
正如前述,挪用行为一旦实施对财物所有权中的占有、使用、收益权的侵害即告开始,至归还时才恢复。挪用行为持续时间的长短,在很大程度上体现了该行为的社会危害性程度,其侵害的时间越长,社会危害性越大,所应承担的刑事责任也应当越重。而且,如果不将挪用行为终止的时间界定在实际归还的时间,在实践中还会出现挪用行为人只要在三个月内将挪用数额较大的公款的行为主动向司法机关、主管部门或者有关单位报告,则其挪用行为无论持续多久,也无论最终是否归还,永远都无法受到刑法的追究等规避法律的现象。这将造成很大的司法漏洞,给犯罪嫌疑人可乘之机,不利于对国有或私营企业财产的保护。如:李某系某机关财务科长,2003年3月25日,应其朋友运输个体户朱某的请求,将其保管的帐外资金120000元私自借给朱某建房,朱某承诺两个月内归还,后因朱某的运输车发生重大交通事故,朱某被刑事拘留并被判赔偿20万元,朱某之妻向李某表示暂无法归还120000元,同年6月15日,李某将自己挪用公款的事情向单位的领导交代并表示会尽快还上,单位领导责令其立即归还,同年6月20日因群众举报检察机关立案侦查,但李某至今都未归还。
第四,对刑法司法解释条文的理解应遵循合法性和合理性的原则。
刑法司法解释在一定的情况下可以超出刑法立法原意,但不能超出刑法用语可能的含义,这是合法性原则对刑法司法解释的具体要求⑨。而刑法司法解释的合理性原则,是指刑法的解释要合乎法理、人伦常理和社会发展需要之理⑩。对两高解答的理解同样应在这两个原则的框架内进行。
首先,无论是刑法条文还是相关的司法解释都未明确将挪用行为的终止时间界定在案发前〈即被司法机关、主管部门或者有关单位发现前〉,因此,不应直接就将两高解答中所称的案发前定义为挪用行为终止的时间。
其次,两高解答是针对“挪用公款罪有三种不同的情况,在处理时应当注意”的问题所作的解答,其解答的前提条件是“有罪应如何处理”而不是“如何认定挪用公款罪”,结合该条文前后的语句对其含义应作“挪用公款归个人使用,数额较大,超过三个月后在案发前〈被司法机关、主管部门或者有关单位发现前〉未还,构成挪用公款罪。如果挪用公款数额较大,超过三个月后在案发前已全部归还本息的,可不认为是犯罪,由主管部门按政纪处理”的理解,也就是说在同样是挪用公款归个人使用,超过三个月未还,都构成挪用公款罪的情况下,在案发前是否归还是处理和不处理的关键,案发前未还构成挪用公款罪应处理,案发前归还本息的可不认为是犯罪不处理。而不能作“挪用公款归个人使用,数额较大,案发前〈被司法机关、主管部门或者有关单位发现前〉超过三个月未还,构成挪用公款罪,未超过三个月未还不构成挪用公款罪,案发后未还的时间不计入挪用的时间”的理解,这种理解是对罪与非罪的理解,显然曲解了两高解答的应有之意,并且,对两高解答作此理解其结果会造成如前述的司法漏洞,也违反了刑法司法解释合理性之原则。
再次,高法解释与两高解答存在明显的区别:⑴、两高解答是针对“挪用公款罪有三种不同的情况,在‘处理’时应当注意”的问题所作的解答,而高法解释是针对“挪用公款罪,应区分三种不同情况予以‘认定’”的解释;⑵、两高解答“挪用公款数额较大,超过三个月后在案发前已全部归还本息的,可不认为是犯罪,由主管部门按政纪处理”,而高法解释“挪用公款归个人使用,数额较大、超过三个月未还的,构成挪用公款罪。挪用正在生息或者需要支付利息的公款归个人使用,数额较大,超过三个月但在案发前全部归还本金的,可以从轻处罚或者免除处罚。给国家、集体造成的利息损失应予追缴”。“可以从轻处罚或者免除处罚”的前提条件是行为人的行为构成犯罪,因此,从高法解释中可以明确得出挪用公款归个人使用,数额较大“未超过三个月归还,不构成挪用公款罪”、“超过三个月未还,构成挪用公款罪”和“超过三个月但在案发前全部归还本金的,构成挪用公款罪,可以从轻处罚或者免除处罚”三种涵盖挪用公款归个使用,数额较大罪与非罪、罪轻与罪重全部情形的结论。显然,高法在解释挪用公款罪的认定时没有将挪用行为终止的时间界定在案发前,只将案发前是否归还作为量刑的情节而不再作为定罪的要件,在司法实践中,只能遵循合法性和合理性的原则对两高解答和高法解释作出正确的理解和适用。


①参见陈兴良主编:《刑法新罪评释全书》,中国民主法制出版社1995 年版,第816页
②参见赵秉志主编:《刑法争议问题研究》〈下卷〉,河南人民出版社1996年版,第208-209页
③参见卢铁峰编著:《重点新罪名适用精解》,中国检察出版社2000年版,第386页
④参见《现代汉语词典》〈2002年增补本〉,商务印书馆,第939页
⑤参见《现代汉语词典》〈2002年增补本〉,商务印书馆,第549、472页
⑥参见刘家琛主编:《新刑法条文释义》〈下卷〉,人民法院出版社1997年版第1691页
⑦参见张穹主编:《贪污贿赂渎职“侵权”犯罪案件立案标准精释》,中国检察出版社2000年版,第61页
⑧参见陈兴良主编:《刑法适用总论》〈上卷〉,法律出版社1999年版,第649--651页
⑨参见李希慧著:《刑法解释论》,中国人民公安大学出版社1995年版,第83页
⑩参见李希慧著:《刑法解释论》,中国人民公安大学出版社1995年版,第88页

〈作者单位:福建省南安市人民检察院〉



新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。