关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


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厦门市城市道路交通安全设施管理办法(2004年修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市城市道路交通安全设施管理办法(2004年修正)


(1997年11月21日厦门市人民政府令第66号公布 根据2002年4月16日厦门市人民政府令第101号公布的《厦门市人民政府关于废止、修订部分市政府规章的决定》和2004年6月28日厦门市人民政府令第111号公布的《厦门市人民政府关于废止、修订部分市政府规章的决定》修正)



第一条 为加强城市道路交通安全设施的建设、管理,发挥交通安全设施的功能,保障交通安全与畅通,根据国家有关规定,结合厦门市实际情况,制定本办法。

第二条 城市道路交通安全设施包括城市道路范围内的交通指挥信号系统,交通闭路电视监控系统,交通通讯系统,道路交通标志、标线,交通隔离物,交通护栏,导向柱以及交通指挥岗台、交通岗亭等与城市道路交通安全及其管理有关的辅助设施。

第三条 厦门市公安交通管理局是本市城市道路交通安全设施的行政主管部门,负责本市城市道路交通安全设施的管理。

第四条 任何单位和个人都应爱护城市道路交通安全设施,并有权对损害城市道路交通安全设施的行为进行制止、检举和控告。

对维护和保护城市道路交通安全设施做出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。

第五条 城市交通规划由市政府主管部门组织编制,经市规划管理部门综合平衡后,报市人民政府批准。

新建、扩建、改建城市道路,应按照城市交通规划的需要,确保城市道路交通安全设施与城市道路同步设计,同步施工,同时竣工使用。

第六条 城市道路交通安全设施管理部门应负责城市道路交通安全设施的养护、维修,保证城市道路交通安全设施完好、有效地运行。

第七条 因挖掘城市道路或其它原因需移动或破损城市道路交通安全设施的,经市政管理部门批准外,须报请公安交通管理部门批准。施工单位应在施工现场设置临时交通安全设施,完成施工后应恢复原有交通安全设施,并报公安交通管理部门验收。

未经公安交通管理部门批准,擅自移动或破损交通安全设施造成交通事故的,施工单位应承担相应的事故责任。

第八条 禁止下列影响城市道路交通安全设施功能的行为:

(一)未经相关部门批准在城市道路范围内设置广告牌、宣传栏;

(二)未经相关部门批准在城市道路范围内设置路标、路牌或指路标志;

(三)在城市道路周围内使用可能与交通标志、标线相混淆的招牌、符号、图案;

(四)在城市道路周围内设置干扰驾驶员视觉的红、黄、绿三色灯源,或设置其他产生耀眼光源或反光效果的物体;

(五)在城市道路擅自设置交通标志、标线和交通隔离设施;

(六)在交通安全设施上张贴、悬挂宣传标语、宣传标识、宣传旗帜;

(七)在交通安全设施上晾晒衣被或其它杂物;

(八)其他影响城市道路交通安全设施功能的行为。

第九条 禁止下列破坏城市道路交通安全设施的行为:

(一)擅自拆除、动迁、遮挡、更改交通安全设施;

(二)剪挖交通隔离护栏;

(三)涂抹、破坏交通标志、标线;

(四)擅自挖掘交通安全设施附属的地下管线;

(五)其它破坏交通安全设施的行为。

第十条 使用活动护栏的单位,应有专人看管活动护栏。车辆进、出时,及时开启和关闭活动护栏,维护活动护栏周围的交通安全和交通秩序。

第十一条 城市道路范围内的树木与交通安全设施须保持必要距离。因自然生长影响交通安全设施作用时,由公安交通管理部门与城市园林部门协商后予以修剪。城市范围公路上的树木影响交通安全设施作用时,报经交通管理部门同意后,按规定进行修剪。

第十二条 违反本办法第八条规定的,由公安交通管理部门责令改正,并可处以100元以上5000元以下的罚款。拒不改正的,依法予以强制拆除。

第十三条 违反本办法第九条规定的,由公安交通管理部门责令停止违法行为,并处以200元以上10000元以下的罚款。造成损失的,还应恢复原状或赔偿损失。蓄意破坏交通安全设施的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第十四条 违反本办法第十条规定,未设专人看管活动护栏或不及时关闭活动护栏的,由公安交通管理部门责令限期改正。拒不改正的,取消活动护栏改设固定式护栏,处以200元以下的罚款;造成交通事故的,并处以500元以上10000元以下的罚款。

第十五条 因交通肇事或其它原因过失损坏交通安全设施,能主动报案的,按原物重置价赔偿损失。

交通肇事后逃逸或过失损坏交通安全设施隐瞒不报的,除按原物重置价赔偿损失外,对个人处以200元以上1000元以下的罚款,对单位处以1000元以上10000元以下的罚款。对逃逸事故的驾驶员,依照国务院《道路交通事故处理办法》处以吊扣或吊销驾驶执照的处罚。

第十六条 对举报损坏交通安全设施行为的人员,经查证属实,由公安交通管理部门给予奖励。奖励标准为:损失额在1000元以下的,按损失额的15%奖励;损失额在1000元以上5000元以下的,按损失额的10%奖励;损失额在5000元以上的,按损失额的8%奖励。

第十七条 厦门岛内公路上的交通安全设施,以及杏林区、集美区、同安区区政府所在镇的道路与公路相交叉的主要路口上的交通安全设施,由公安交通管理部门按照本办法管理。

除前款规定的交通安全设施外,交通管理部门对公路的路产、路权的管理,依照现有法律、法规和规章规定的职责权限执行。

第十八条 本办法自1998年1月1日起施行。





关于印发克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定的通知

新疆维吾尔自治区克拉玛依市人民政府


关于印发克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定的通知

  
各区人民政府,市政府各委、办、局,石油、石化企业,各有关单位:
  《克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
                    二○○七年七月十三日
        克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定
              第一章 总  则
  第一条 为了加强对重大危险源的监督管理,预防事故发生,保障人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《安全生产违法行为行政处罚办法》,结合实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称重大危险源,是指生产、运输、使用、储存或者处置废弃危险化学品,且危险化学品的数量等于或者超过临界量的生产装置、设施或场所。
  第三条 在克拉玛依市行政区域内从事危险化学品生产经营储存活动的单位(以下简称生产经营单位)应遵守本规定。
  中央驻市单位重大危险源的监督管理,按照国家和自治区的有关规定执行。
  第四条 市、区政府安全生产监督管理部门,按照各自职责,分别负责对生产经营单位的重大危险源实施综合监督管理。
  公安、消防、经贸、质监、环保、交通、规划、土地等负有安全生产监督管理职责的相关部门,按照各自的职责分工,对生产经营单位的重大危险源实施监督管理。
  各有关部门应及时互通重大危险源监督管理信息,实行信息资源共享。
  第五条 各级政府以及负有安全监督管理职责的行政机关,应加强对重大危险源安全的监督管理工作,并将此项工作纳入安全生产目标管理体系进行考核。
  第六条 对存在的事故隐患以及危险化学品生产经营单位的违法行为,任何单位或个人均有权向安全生产监督管理部门及负有安全生产监督管理职责的相关部门举报。
  第七条 对于在重大危险源安全监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,市、区政府或有关部门应当给予奖励。

         第二章 登记、评价、评估和备案
  第八条 生产经营单位应当根据现行《中华人民共和国国家标准重大危险源辨识》(GB 18218-2000)等有关标准和国家安全生产监督管理部门的有关规定,对本单位的生产装置、设施或场所进行辨识。属于重大危险源的,应当到辖区安全生产监督管理部门申报登记。重大危险源申报登记的范围如下:
  (一)罐区(贮罐);
  (二)库区(库);
  (三)生产场所;
  (四)压力管道;
  (五)锅炉;
  (六)压力容器;
  (七)金属非金属地下开采。
  生产经营单位应建立重大危险源安全管理档案。重大危险源等级认定,按国家有关规定执行。
  第九条 生产经营单位应当定期对重大危险源进行评价。其中,生产、储存、使用剧毒化学品的单位,应当对本单位的生产、储存装置每年进行一次安全评价;生产、储存、使用其他危险化学品的单位,应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价。
  安全评价应委托具备资质的安全评价机构进行。安全评价机构对出具的安全评价报告的内容和结论负责。安全评价报告应当报送市安全生产监督管理部门备案。
  安全评价报告应包括以下内容:
  (一)安全评价的主要依据;
  (二)重大危险源基本情况;
  (三)危险、有害因素辨识与分析;
  (四)可能发生的事故类型、严重程度和影响范围;
  (五)重大危险源等级;
  (六)安全对策措施;
  (七)应急救援措施;
  (八)评价结论与建议。
  安全评价报告应当数据准确,内容完整,对策措施具体可行,结论客观公正。
  第十条 生产经营单位有以下基本信息内容变更的,应立即上报市、区安全生产监督管理部门变更:
  (一)单位名称;
  (二)法人代表;
  (三)单位地址;
  (四)联系方式;
  (五)危险源种类及基本特征;
  (六)应急救援预案。
  对信息变更后涉及到重大危险源等级变化的,应由具备安全评价资质的评价机构对变更后的现状进行重新评估。
  第十一条 生产经营单位新增重大危险源的,应及时向各区安全生产监督管理部门申报、登记、建档。
  第十二条 因关停或技术改造后不再构成重大危险源的,生产经营单位应及时向区安全生产监督管理部门申请,并由市安全生产监督管理部门予以核销。  
    第十三条 生产经营单位至少每3年对本单位的重大危险源组织进行一次安全评估。国家对评估期限另有规定的,从其规定。 安全评估工作可以由生产经营单位组织具有国家规定资格条件的安全评估人员进行,也可以委托具备国家规定资质条件的中介机构进行。安全评估工作结束后,应形成《重大危险源安全评估报告》,其内容应当准确、完整,建议措施具体可行,结论客观公正。
  第十四条 生产经营单位应在《重大危险源安全评估报告》确定之日起,报送市安全生产监督管理部门备案。
  第十五条 若与重大危险源有关的生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素已发生重大变化,或者国家有关法律、法规、标准已进行修订,生产经营单位应当及时对重大危险源重新进行安全评估。《重大危险源安全评估报告》要及时报送市安全生产监督管理部门备案。

           第三章 管理与监控
  第十六条 生产经营单位应当成立重大危险源安全管理机构,建立健全安全管理规章制度,落实安全管理与监控责任制度,明确所属部门和人员的管理与监控职责,制定重大危险源安全管理档案与监控实施方案。
  重大危险源安全管理档案应包括以下内容:
  (一)重大危险源安全评估报告;
  (二)重大危险源安全管理制度;
  (三)重大危险源安全管理与监控实施方案;
  (四)重大危险源监控检查表;
  (五)重大危险源应急救援预案和演练方案;
  (六)重大危险源报表。
  第十七条 生产经营单位应当保证重大危险源安全管理与监控所必需的资金投入。
  第十八条 生产经营单位应当对从业人员进行安全教育和技术培训,保证其掌握必要的安全操作技能和紧急状况下的应急措施。
  第十九条 生产经营单位应当将重大危险源可能发生事故的应急措施,特别是避险方法书面告知相关单位和人员。
  第二十条 生产经营单位应当在重大危险源现场设置明显的安全警示标志,并加强对重大危险源的监控和对有关设备、设施的安全管理。
  第二十一条 生产经营单位应当对重大危险源中的工艺参数、危险物质进行定期检测,对重要的设备、设施进行经常性的检测、检验,并做好检测、检验记录。
  第二十二条 生产经营单位应当对重大危险源的安全状况和防护措施落实情况进行定期检查,做好检查记录,并按季度将检查情况报送辖区安全生产监督管理部门。
  第二十三条 对存在事故隐患的重大危险源,生产经营单位必须立即整改;对不能立即整改的,必须采取切实可行的安全措施,防止事故发生,并及时报告安全生产监督管理部门。
  第二十四条 生产经营单位应当制定重大危险源应急救援预案,并报安全生产监督管理部门备案。应急救援预案应当包括以下内容:
  (一)重大危险源基本情况及周边环境概况;
  (二)应急机构人员及其职责;
  (三)危险辩识与评价;
  (四)应急设备与设施;
  (五)应急能力评价与资源;
  (六)应急响应、报警、通讯联络方式;
  (七)事故应急程序与行动方案;
  (八)事故后的恢复与程序;
  (九)培训与演练。
  第二十五条 生产经营单位应当根据应急救援预案制定演练方案和演练计划,每两年应进行一次实战演练或模拟演练,并于演练10日前通知安全生产监督管理部门。

            第四章 监督与检查
  第二十六条 安全生产监督管理部门应当建立重大危险源监控系统和信息管理系统,对重大危险源实施分级监控,并对各类信息实施动态管理。
  第二十七条 安全生产监督管理部门应当定期对重大危险源进行专项监督检查。监督检查的内容包括:
  (一)贯彻执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;
  (二)预防生产安全事故措施落实情况;
  (三)重大危险源的登记建档情况;
  (四)重大危险源的安全评估、检测、监控情况;
  (五)重大危险源设备维护、保养和定期检测情况;
  (六)重大危险源现场安全警示标志设置情况;
  (七)从业人员的安全培训教育情况;
  (八)应急救援组织建设和人员配备情况;
  (九)应急救援预案和演练工作情况;
  (十)应急救援器材、设备的配备及维护、保养情况;
   (十一)重大危险源日常管理情况;
  (十二)法律、法规、规章规定的其他事项。
  第二十八条 安全生产监督管理部门及负有安全生产监督管理职责的相关部门在监督检查中,应当相互配合、互通情况,并帮助生产经营单位对重大危险源实施有效的管理与监控。

            第五章 法律责任
  第二十九条 安全生产监督管理部门在监督检查中,发现重大危险源存在事故隐患的,应当责令生产经营单位立即排除。在隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,应当责令生产经营单位从危险区域撤出作业人员,暂时停产、停业或者停止使用;隐患排除后,经安全生产监督管理部门审查同意,方可恢复生产经营和使用。
  第三十条 依据《中华人民共和国安全生产法》第八十五条规定,生产经营单位存在重大危险源且有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门责令限期改正;逾期未改的,责令停产停业整顿,可以并处2万元以上10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未对重大危险源登记建档的;
  (二)未按规定对重大危险源进行安全评估的;
  (三)未对重大危险源进行监控的;
  (四)未制定重大危险源应急救援预案的。
  第三十一条 生产经营单位未如实报告重大危险源情况的,依据《危险化学品安全管理条例》第六十一条,由安全生产监督管理部门责令立即或者限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款。
  第三十二条 违反本规定有下列行为之一的,依据《中华人民共和国安全生产法》第八十二条规定,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并处2万元以下的罚款:
   (一)未对从业人员进行安全教育和技术培训的;
  (二)未按规定将重大危险源可能发生事故的应急措施书面告知相关单位和人员的。
  第三十三条 违反本规定有下列行为之一的,依据《中华人民共和国安全生产法》第八十三条的规定,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并处5万元以下罚款;造成严重后果,构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任:
  (一)未在重大危险源生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的;
  (二)未对重大危险源设备、设施进行经常性维护、保养和定期检测的。
  第三十四条 生产经营单位拒不执行安全生产监督管理部门安全监察指令的,依据《安全生产违法行为行政处罚办法》第三十七条的规定,给予警告,并处1万元以下的罚款。
  第三十五条 生产经营单位主要负责人未保证重大危险源安全管理与检测监控必要的设备、设施、资金投入,致使不具备安全生产条件的,依据《中华人民共和国安全生产法》第八十一条的规定,责令限期改正;逾期未改正的,责令生产经营单位停产停业整顿。
  生产经营单位的主要负责人有前款违法行为,导致发生生产安全事故,构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,给予撤职处分或者处2万元以上20万元以下的罚款。
  生产经营单位的主要负责人依照前款规定受刑事处罚或者撤职处分的,自刑罚执行完毕或者受处分之日起,5年内不得担任生产经营单位的主要负责人。
  第三十六条 安全生产监督管理部门工作人员因失职、渎职、徇私舞弊或滥用职权,造成重大危险源监督管理失控,导致发生事故的,依法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 本规定由市安全生产监督管理局负责解释。
  第三十八条 本规定自颁布之日起施行。