药品技术转让应注意的几个法律问题/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 00:47:40   浏览:9168   来源:法律资料网
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药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
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重庆市人民代表大会常务委员会关于废止《重庆市城市房屋拆迁管理条例》的决定

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会关于废止《重庆市城市房屋拆迁管理条例》的决定

(2011年5月27日重庆市第三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)


重庆市第三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议决定:

废止《重庆市城市房屋拆迁管理条例》(1999年3月26日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过,2002年9月25日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第四十二次会议修订,2003年5月29日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第三次会议修正)。

本决定自公布之日起生效。国务院《国有土地上房屋征收与补偿条例》生效前(即2011年1月21日前),我市已依法取得房屋拆迁许可证的项目,继续沿用原有的规定办理,但各级人民政府不得责成有关部门强制拆迁。




自然物可以成为法律关系的主体吗?
——从环境伦理的变迁看环境法的发展

秦旭东


当人类和自然界其它万物被创造出来的时候,创世者没有给大家区分三六九等,因为自然世界是他最为得意的杰作,自然万物(包括人)相生相克,彼此联系,各有所来,各有所终,自然懂得什么是最好,没有其中的哪一个成员可以吃到免费的午餐——这就是所谓的“生态学法则”。一方面,自然万物有机结合,组成一个和谐的、具有健全的演化能力的统一体;另一方面,盖娅女神(古希腊神话中的地球女神)的恩泽惠及万物,万物莫不是作为这共同体的一员而存在、发展的。
作为其中的一员,人类从物竞天择的自然竞争中脱颖而出,他们在自己的理性指引下,不断认识这个世界,同时也开始了征服、控制和占有这个世界的历程。人们以世界的主人自居,视自然界为其所有,尤其是自工业革命以来,人类的征服运动高歌猛进,然而因此而生的祸患也层出不穷。大自然给了我们几记响亮的耳光,他要具有理性的人类反思自己的所作所为——人类的力量纵使再大,也超不过创造人类的自然的力量(否则能量不守恒了)。他要人类低下高傲的头颅,以一个谦卑者的姿态去追求属于他们自己的幸福。

自然物可以成为法律关系的主体吗?所谓法律关系的主体,就是在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。在人类的法律体系里面,说到主体,我们自然地就会想到“人”——自然人、法人以及不具有法人资格的其他各种团体,当然,还少不了国家。除了实实在在的自然人以外,所谓法人和非法人团体都是法律上拟制的“人”,其中法人作为法律上的“人”的资格是以其财产为基础的,可以说没有前它就没有“人格”,所以公司资不抵债了就要破产,就要从它的“户口簿”(工商登记)上消失(法律术语叫注销)。对于一些基金、财团法人而言,它里面甚至根本就没有人(自然人)的影子,完全是一笔钱财在法律上成其为“人”的。可见,在一定意义上说,财产是可以成为“人”——法律关系的主体的。那么自然物可以吗?如果小鸟状告某个人或者公司的官司出现,如果一只小猫或者小狗可以继承遗产,如果猴子可以纳税,你一定会觉得这是天方夜谈,荒诞不经,为什么呢?因为在我们心目中,法律是用来调整人与人之间关系的,物——包括动物、植物——从来就只是法律关系的客体。可是,事情并不完全是这样的,在美国,就曾出现过这些“荒唐事”,尽管对此的社会和学界的议论、纷争不断,但在大自然不断地给傲慢的人类以响亮的耳光之后,一些先进的人们开始了反思,自然物能否成为法律关系的主体也成为一个讨论的课题。
在中国,古代哲学中始终将自然观、认识论、人生观和伦理观融为一体。中国古代的论理学中具有浓厚的自然和环境色彩,儒家的“天人合一”、“天人相应|”和“天人和谐”,道家的“人法地,地法天,天法道,道法自然”,等等,都蕴涵着浓厚的生态伦理观念。不同的是,西方几千年来的伦理学鲜有环境思想,他们强调“灵性的提升”,重视“彼岸世界”而轻视现实世界。到近代工业革命

以来,科学技术的发展使西方人产生了征服自然和万物的雄心,接踵而至的环境问题才引起人们的反思。同时,由于科学技术向宏观方面发展,环境科学揭示了人类对生态系统的影响,揭示了环境污染和自然资源破坏给人类以及所有生命形态带来危机的根源,西方人开始思考人与自然环境、地球、宇宙的关系等伦理道德问题,相应产生了以自然的固有权利为价值观的环境伦理学和生态伦理学。
传统上,人们的头脑里一直是存在着人类中心主义观念,认为人类是区别于物、高于其它“低等生物”的“高级灵物”,人类具有动物和植物所没有的智慧和灵性,是上帝的宠儿,世界的主人,宇宙的中心,人们的一切思考、行为都是从“人类中心”出发的,关于环境的价值,在一般意义上人们是从人类社会的经济利用角度去考虑的,自然物——不管是千姿百态的植物,还是活泼灵性的动物,它们的价值都只在于其为人们“所有”。所谓所有权,即包含占有、使用、收益和处分四种权能,自然物在人们的价值体系里面只是客体——主体可以自由摆布的对象。在可以说,在人类征服的力量面前,自然物只有“义务”而没有“权利”,人类在以人类利益为本位的伦理观念指引下,以至尊者的姿态自居,试图以自己的意志驾驭自然、改造自然。由此而及的法律制度中,并无现代所谓的环境法。在西方,以罗马法为滥觞的法律制度中,其发达的民法体系中的物权法就是专门调整人们如何占有支配各种物的法律,所有自然物在人们眼里只是财富。中国古代的法律中没有西方那样精密的民法体系,但“普天之下,莫非王土;率土之滨,莫非王臣”,自然物的地位也大体上也差不多。中外古代法律中有关环境、自然资源方面的内容,只是为保护人们的财产的。
随着人类社会的不断发展,环境问题逐渐显现出来。恩格斯曾有一段经典的论说,“……我们不要过分陶醉于我们对自然的胜利。对于每一次这样的胜利,自然界都报复了我们。每一次胜利,在第一步都确实取得了我们预期的结果,但是在第二步和第三步却有了完全不同的、出乎预料的影响,常常把第一个结果都取消了。美索不达米亚、希腊、小亚细亚以及其他各地的居民,为了得到耕地,把森林都砍光了,但是他们梦想不到,这些地方今天竟因此成了不毛之地,……”自然界的报复在近代工业革命以来随着人类征服步伐的前进也愈演愈烈,工业化、城市化、人口爆炸、资源耗费以及科技的滥用等酿成了无穷的苦果,人们在咀嚼苦涩的同时不断认识着自然有其自主意志,即所谓自然规律。在自然意志面前,人类的力量永远是那么弱小,原来人类再神通广大也跳不出自然的魔咒——人原本就只是自然世界的一部分。由此,近现代伦理学家们头脑里的思想也在转向,动物的权利、自然物的权利、人类对环境的责任等概念逐渐兴起,千百年来的传统人本主义观受到了挑战,新的环境伦理观——生态利益中心主义产生。
西方环境伦理学的先驱艾庞兹1894年在其论文《人类于兽类的伦理关系》中论述了“人类中心主义的假说”,批判了基督教《创世行》中记述的人类征服地球的行为。被现代美国人誉为“环境伦理学之父”的A.利奥波德在著作《沙乡年鉴》中提出了土地伦理思想,他指出,个人是一个各种相互影响的部分所组成的共同体的成员,土地伦理就是要把人类在共同体中的地位由征服者的角色变成这个共同体中的平等的一员。现代环境伦理学家R.F.那什在《自然的权利》中指出,伦理学应当从认为自然是人类的专有物的思想中转换出来,将其关心的对象扩大到动物、植物、岩石,进而扩大到一般的“自然”或者“环境”,伦理的权利也应当从被限定为人类的自然权进化为构成自然各要素的权利或者自然全体的权利。他认为,人类的伦理思想从创世纪的人类对植物及动物的支配权开始,

经过人类思想发展的历史过程,形成“所有的生物(人类、动物、植物、无生命物)之间的平等性”的环境伦理思想。这些思想的提出尽管还存在一些局限,引起的争议也很大,但是,无疑对人们的观念、人们的行为产生巨大的震动和冲击。近代以来,环保主义、绿色主义运动蓬勃发展,各国的环境立法也逐渐受到重视,并不断发展、完善。18世纪中叶至20世纪初叶以公共卫生和自然资源保护为主,20世纪初叶至60年代以污染防治及生活环境保护为主,70年代以后开始走向全方位的环境保护,即整合型环境立法。不仅如此,环境立法也日益走向国际化,联合国和其他专门的国际环保组织在国际环境法的发展中起着非常重要的作用,各国也日益从全人类、整个地球的高度认识环境问题。在国际法中,不得进行严重破坏人类环境行为的规范已经上升到国际强行法的高度。

当然,到目前为止,人类的法律体系中自然物基本上还是难于成为法律关系的主体,但是,这并不意味着不会有什么突破。当某些人的罪恶行为破坏了小鸟的生存环境,小鸟可以将之告上法庭以求得正义吗?当孤单无助的老人在一只可爱的小狗陪伴下安度晚年后,他能将自己的遗产留给小狗吗?一只能干的猴子可以出色的完成主人交付的工作而让主人不用另行雇佣劳动力,猴子要不要纳税呢?在美国出现的“荒唐事”中,确实有宠物继承遗产的事例,税务局也确实试图向一只能干的猴子征税,小鸟的官司也确实打上了法庭。特别是小鸟的官司,引起了很大的反响。有人说,子非鱼安知鱼之乐,小鸟既无“意思能力”和“行为能力”,谁来代表小鸟打这场官司呢?也有人说,那都是一帮阴险的巫师(律师)为自己捞钱的把戏。
其实,如果要以自然物无“意思能力”和“行为能力”来质疑其“权利能力”,我们可以打一个不太“人道”但却符合“天道”的比方,自然物——至少是有生命的自然物——和植物人、完全失去意思能力和行为能力的精神病人有什么本质的区别呢?更为重要的是,作为自然界的有机组成部分,自然物享有其应有的权利,以维系整个自然的自协调、自演化能力,这是同整体的人类的根本利益相一致的。仅仅从诉讼和法律技术的角度反对自然物的权利是站不住脚的,无行为能力的人的权利可以被代理,自然物的权利为什么不可以呢?硬是要追问“子非鱼安知鱼之乐”,恐怕现有的许多法律制度的根基也要被动摇了。而且,基于利益的一致性,任何一个关心环保、热心公益的人都可以为自然物主张权利。这可能和“公益诉讼”有异曲同工之妙,但却更有深刻而冠冕堂皇的理由,也更能够刺激那些狂妄自大而且贪婪无制的人们的头脑。另外,用得着担心律师成为阴险的巫师吗?为主张小鸟的权利打官司所得的赔偿可以用于“小鸟的生活”——去净化空气、治理污水、种植绿树青草,等等,从中获益的也不仅仅是小鸟,难道小鸟的歌唱不会给你到来甜蜜的微笑吗?小鸟要歌唱,人类要吃饭,这里面并不存在根本不可调和的矛盾。当我们的法律走到这种程度的时候,也许我们才可以说:这真的是个文明社会了——不仅是人类的,也是自然的。