一事不再理原则在建设工程合同纠纷中的适用/唐湘凌

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:08:48   浏览:9502   来源:法律资料网
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一事不再理原则在建设工程合同纠纷中的适用

徐州市富祥木业有限公司与宝厦集团有限公司建设工程施工合同纠纷上诉案分析


一、案件要旨
2005年8月25日,富祥公司与宝厦集团签订建设工程施工合同一份,约定由宝厦集团为富祥公司承建徐州美林森木业有限公司车间钢结构工程,工程内容为新建车间钢结构工程的材料供应及安装,单栋厂房造价126万元,主钢构应使用宝钢集团生产的Q345钢材,2008年8月6日,徐州市中级人民法院以(2008)徐民一初字第69号立案受理了宝厦集团诉请富祥公司支付徐州美林森木业有限公司车间钢结构工程的工程款的纠纷,富祥公司在该案审理过程中以宝厦集团无故拖延工期且未按合同的约定使用宝钢钢材提起反诉。针对钢材材差款部分,富祥公司反诉称,双方合同约定使用的钢材是上海宝钢钢材,而宝厦集团安装使用的却是鞍钢等非宝钢钢材,共使用864吨,每吨差价350元,合计302400元,后富祥公司在庭审中将该钢材差价款变更为172400元。2009年8月4日,徐州市中级人民法院就该案作出判决,在“本院认为”第5项载明,对于富祥公司主张的钢材差价,虽然存在宝厦集团未按合同的约定使用钢材的情形,但富祥公司未提供计算差价款额的依据,故无法认定,富祥公司可另行解决。 2010年1月19日,富祥公司向原审法院起诉称,请求依法判令宝厦集团支付富祥公司主钢构、钢材差价款871856元,屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板差价款313200元,合计1185056元。
宝厦集团辩称,第一,富祥公司主张的建设工程合同纠纷案件已经过徐州中院和江苏省高院处理,根据民事诉讼法的相关规定,对于判决裁定已经发生效力的案件应当按照申诉处理,所以富祥公司不应再重复起诉。一审法院审理认为,徐州市中级人民法院在(2008)徐民一初字第69号民事判决书中,确定富祥公司可以就在该案中主张的钢材差价另行解决,且未在该民事判决书中就富祥公司关于钢材差价的主张作为判项予以驳回,说明富祥公司就钢材差价的主张尚未通过法律程序作出实体处理和解决。另富祥公司在徐州市中级人民法院的(2008)徐民一初字第69号案件中主张的钢材差价款先是302400元,后变更为172400元,而在本案中富祥公司就此提出的诉讼请求为1185056元,故两次诉讼并非同一当事人就同一诉讼标的提出同一诉讼请求,富祥公司启动本案的诉讼程序不违反民事诉讼法的“一事不再理”原则。二审法院审理认为,“一事不再理”原则的实质内容是指诉争的纠纷业经法定程序进行了实体判决,且判决已生效,当事人不得再就本纠纷基于相同的事实与诉请提起诉讼。就本案而言,诉争的材料差价款纠纷曾在本院(2008)徐民一初字第69号案件中作为反诉予以受理,由于当时该纠纷事实难以查明,法院基于保留当事人诉权的角度出发,在判决书中告知富祥公司就此纠纷另行处理,且在判项中未作实体判决,因此,富祥公司就此纠纷享有的实体权利并未经法定程序处理并确定。根据民事诉讼法的有关规定,人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决。法院在(2008)徐民一初字第69号判决书中对材差款纠纷未作实体判决,并不违反法律规定。因此,一审法院对本案的受理不违反“一事不再理”原则。
本案要旨为,建设工程诉讼案件,法院只对其中部分案件事实进行了审查,只对部分诉讼请求作出了实体判决,而对其余部分判决明确告知原告因纠纷无法认定,另案处理的,原告就该诉讼请求再次起诉,要求法院审理的,依据法律的相关规定,人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决;因此,原告就该部分诉讼请求再次起诉的,不违反“一事不再理”原则。
本案的争议焦点主要为,一审法院受理原告提起的请求被告赔偿建设工程使用钢材料差价的诉讼请求,是否违法“一事不再理”原则。一审法院审理认为,富祥公司就钢材差价的主张尚未通过法律程序作出实体处理和解决。另富祥公司在徐州市中级人民法院的(2008)徐民一初字第69号案件中主张的钢材差价款先是302400元,后变更为172400元,而在本案中富祥公司就此提出的诉讼请求为1185056元,故两次诉讼并非同一当事人就同一诉讼标的提出同一诉讼请求,富祥公司启动本案的诉讼程序不违反民事诉讼法的“一事不再理”原则。二审法院审理认为,“一事不再理”原则的实质内容是指诉争的纠纷业经法定程序进行了实体判决,且判决已生效,当事人不得再就本纠纷基于相同的事实与诉请提起诉讼。就本案而言,诉争的材料差价款纠纷曾被本院在判决书中告知富祥公司就此纠纷另行处理,且在判项中未作实体判决,因此,富祥公司就此纠纷享有的实体权利并未经法定程序处理并确定。根据民事诉讼法的有关规定,人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决。法院在(2008)徐民一初字第69号判决书中对材差款纠纷未作实体判决,并不违反法律规定。因此,一审法院对本案的受理不违反“一事不再理”原则。

二、案件来源
邳州市人民法院(2010)邳官商初字第8号;江苏省徐州市中级人民法院(2011)徐民终字第628号

三、基本案情
  2005年8月25日,富祥公司与宝厦集团签订建设工程施工合同一份,约定由宝厦集团为富祥公司承建徐州美林森木业有限公司车间钢结构工程,工程内容为新建车间钢结构工程的材料供应及安装,单栋厂房造价126万元(其中材料费1197135元,建安费62865元),八栋共计1008万元,双方另在报价单中就该工程应使用的材料名称、规格、数量、单位、单价、总价及相关备注情况作出详细约定,其中:主钢构应使用宝钢集团生产的Q345钢材,每栋计58吨,单价为5700元;屋面外层板应使用宝钢0.5mm镀铝锌原色板,每栋计3663m2,单价为49元;屋面内层板为宝钢0.4mm厚镀锌彩板PE烤漆,每栋计3663m2,单价为32元;墙面外层板为宝钢0.5mm厚镀锌彩板PE烤漆,每栋计1878m2,单价为38元;墙面内层板为宝钢0.4mm厚镀锌彩板PE烤漆,每栋计1878m2,单价为32元。双方在合同中并对付款方式、工程期限、工程延期、工程变更、保修责任等作出约定。
  2008年8月6日,徐州市中级人民法院以(2008)徐民一初字第69号立案受理了宝厦集团诉请富祥公司支付徐州美林森木业有限公司车间钢结构工程的工程款的纠纷,富祥公司在该案审理过程中以宝厦集团无故拖延工期且未按合同的约定使用宝钢钢材提起反诉。针对钢材材差款部分,富祥公司反诉称,双方合同约定使用的钢材是上海宝钢钢材,而宝厦集团安装使用的却是鞍钢等非宝钢钢材,共使用864吨,每吨差价350元,合计302400元,后富祥公司在庭审中将该钢材差价款变更为172400元。宝厦集团就富祥公司钢材差价部分的反诉答辩认为,在履行合同过程中,由于钢材缺乏,双方商议并经富祥公司同意后,宝厦集团变更使用了其他钢材,宝厦集团自始至终没有提出任何异议。2009年8月4日,徐州市中级人民法院就该案作出判决,在“本院认为”第5项载明,对于富祥公司主张的钢材差价,虽然存在宝厦集团未按合同的约定使用钢材的情形,但富祥公司未提供计算差价款额的依据,故无法认定,富祥公司可另行解决。富祥公司不服该民事判决向江苏省高级人民法院提起上诉,2009年12月17日,富祥公司以通过其他途径维护自己合法权益为由,向江苏省高级人民法院申请撤回上诉。2009年12月18日,江苏省高级人民法院作出(2009)苏民终字第0249号民事裁定书,准许富祥公司撤回上诉。
  2010年1月19日,富祥公司向原审法院起诉称,宝厦集团为富祥公司承建徐州美林森木业有限公司车间钢结构工程,主钢构材料及屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板未按合同约定使用上海宝钢钢材、钢板,在施工过程中偷梁换柱、以假充真,使用鞍钢、本钢、新余钢铁、营口五矿、上海仲鼎钢铁有限公司的钢材,富祥公司发现后,随即与宝厦集团就此事进行交涉,宝厦集团推托钢结构已做好,钢板已使用,以后愿就钢材差价进行补偿。后双方就补偿数额协商未果,请求依法判令宝厦集团支付富祥公司主钢构、钢材差价款871856元,屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板差价款313200元,合计1185056元。
  宝厦集团辩称,第一,富祥公司主张的建设工程合同纠纷案件已经过徐州中院和江苏省高院处理,根据民事诉讼法的相关规定,对于判决裁定已经发生效力的案件应当按照申诉处理,所以富祥公司不应再重复起诉。第二,富祥公司原来在徐州中院主张的材料差价款是17万余元,上诉主张的也是17万余元,现在本案中主张的材料差价款118万余元和原来的主张不相符。且经过宝厦集团审查,彩板没有差价,彩板都是宝钢厂的。主钢板的材料因工程施工的时候货源短缺,所以就使用了其他大型钢厂的材料,而且也与富祥公司进行了口头协商,不存在什么差价。故请求法院驳回富祥公司的诉讼请求。
  审理过程中,富祥公司于2010年6月1日提出司法鉴定的申请,要求对宝厦集团实际使用各种钢材的具体数量以及与上海宝钢的钢材相比单位差价是多少进行鉴定。2010年12月13日,邳州市价格认证中心函告原审法院:因提供资料中没有用于建设该厂房钢材的购货地点及价格,无法进行计算,鉴于上述情况,现将委托材料退回,待能够提供完整鉴定资料后,再继续进行鉴定。宝厦集团在本案的审理过程中提供“关于美林森材差说明一份”,其中载明:1、彩涂卷材料。我公司采购的材料产地符合合同承诺均为宝钢产,见附件(略)。2、主钢构材料。工程实施阶段,由于市场宝钢货源短缺,故选用国内大型钢厂产材料。同期宝钢产材料价格市场价为3850元/吨,其它厂价格为3730元/吨。464吨×(3850-3730)元/吨=55680元。

四、法院审理
  一审法院认为,第一、关于富祥公司提起本案的诉讼是否违反民事诉讼法“一事不再理”原则的问题。首先,徐州市中级人民法院在(2008)徐民一初字第69号民事判决书中,确定富祥公司可以就在该案中主张的钢材差价另行解决,且未在该民事判决书中就富祥公司关于钢材差价的主张作为判项予以驳回,说明富祥公司就钢材差价的主张尚未通过法律程序作出实体处理和解决。另富祥公司在徐州市中级人民法院的(2008)徐民一初字第69号案件中主张的钢材差价款先是302400元,后变更为172400元,而在本案中富祥公司就此提出的诉讼请求为1185056元,故两次诉讼并非同一当事人就同一诉讼标的提出同一诉讼请求,富祥公司启动本案的诉讼程序不违反民事诉讼法的“一事不再理”原则。第二,关于富祥公司主张的相关材料差价款是否成立;如果成立,该差价款应该是多少的问题。宝厦集团对于涉案工程的主钢构没有使用上海宝钢钢材这一事实予以认可,可以确认宝厦集团在合同履行过程中,存在未按合同约定使用非宝钢钢材替换宝钢钢材的情形。富祥公司主张主钢构材料存在差价是客观存在的事实。宝厦集团虽然辩称其用其他钢材替换宝钢钢材已征得富祥公司方同意,但是并未就该主张提供相关证据,故本院对于宝厦集团该辩解意见不予采纳。宝厦集团虽在“材差说明”中自认主钢构材料差价总额为55680元,但其在“材差说明”中明确认可同期非宝钢厂钢材价格为3730元/吨,同时认为主钢构同期宝钢产材料市场价格为3850元/吨,而原宝厦集团双方就厂房主钢构应使用的宝钢Q345钢材每吨单价为5700元已明确达成合意。故宝厦集团在“材差说明”中主张的同期宝钢产钢材价格为3850元/吨显然与合同约定价格不符,则本院认定涉案主钢构钢材差价款应为(58吨×8栋)×(5700元/吨-3730元/吨)=914080元。富祥公司举证的本钢钢材股份有限公司于2005年8月30日出具的增值税专用发票等证据不宜作为认定涉案主钢构钢材差价的计算依据。富祥公司就主钢构的钢材差价款诉请数额为871856元,故对于超出富祥公司该诉请数额的部分不予保护。富祥公司主张的屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板差价款31320元证据不足,宝厦集团对此亦不予认可,故法院不予支持。遂判决:一、宝厦集团给付富祥公司钢材差价款871856元,于本判决生效之日起十日内付清。二、驳回富祥公司其他诉讼请求。
  本案双方争议焦点为:一、一审法院对本案的受理是否违反“一事不再理”原则;二、富祥公司的诉讼请求是否超过了诉讼时效;三、富祥公司有关屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板材差款是否应予支持;四、一审判决认定的主钢构材差数额是否合理?
  二审法院认为,一、关于一审法院对本案的受理是否违反“一事不再理”原则的问题。“一事不再理”原则的实质内容是指诉争的纠纷业经法定程序进行了实体判决,且判决已生效,当事人不得再就本纠纷基于相同的事实与诉请提起诉讼。就本案而言,诉争的材料差价款纠纷曾在本院(2008)徐民一初字第69号案件中作为反诉予以受理,由于当时该纠纷事实难以查明,法院基于保留当事人诉权的角度出发,在判决书中告知富祥公司就此纠纷另行处理,且在判项中未作实体判决,因此,富祥公司就此纠纷享有的实体权利并未经法定程序处理并确定。根据民事诉讼法的有关规定,人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决。法院在(2008)徐民一初字第69号判决书中对材差款纠纷未作实体判决,并不违反法律规定。宝厦集团认为材差款纠纷业经法院(2008)徐民一初字第69号判决进行实体处理的上诉主张,法院不予采纳。一审法院对本案的受理不违反“一事不再理”原则。
  二、关于富祥公司的诉讼请求是否超过了诉讼时效的问题。根据民事诉讼证据规则的规定,宝厦集团应当承担证明富祥公司的诉讼请求已经超过诉讼时效的责任。宝厦集团认为,工程已于2006年5月12日竣工验收,富祥公司亦签字盖章认可竣工验收合格,且宝厦集团于2006年5月9日向富祥公司邮寄工程决算单,证明富祥公司应在2008年5月12日之前主张材料差价款,但富祥公司在二年期间内,没有主张任何权利。宝厦集团在2008年8月6日提起诉讼,追讨工程款时,富祥公司才提出相关主张,显然富祥公司的诉请早已超过诉讼时效,故丧失胜诉权。富祥公司提出,在宝厦集团追讨工程款的过程中,其一直未放弃对材料差价款的主张。法院认为,从(2008)徐民一初字第69号案件的审理情况来看,宝厦集团2008年8月6日提起诉讼之前,双方就工程款的结算多次交涉,虽然双方交涉的内容不明,但相对于富祥公司对材料差价款享有的实体权利,宝厦集团仅以工程决算单邮寄证明、竣工报告证明富祥公司的材料差价款的主张已经超过诉讼时效,证据不足。此外,一审中,诉讼时效未作为案件争议焦点,宝厦集团未提出异议。因此,法院对宝厦集团有关诉讼时效的上诉主张不予支持。
  诉讼时效因提起诉讼、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断。从中断时起,诉讼时效期间重新计算。江苏省高级人民法院于2009年12月18日就富祥公司不服法院(2008)徐民一初字第69号民事判决提起的上诉作出(2009)苏民终字第0249号民事裁定书。2010年1月19日,富祥公司向原审法院提起诉讼未超过诉讼时效。
  三、关于富祥公司有关屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板材差款的主张是否应予支持的问题。根据民事诉讼证据规则的规定,富祥公司应当举证证明涉案工程所用屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板未使用合同约定的宝钢板。富祥公司未能在一审、二审中举证证明宝厦集团违反合同约定,应当承担举证不能的后果。一审中,宝厦集团向法院提供了购货合同、购货增值税专用发票,证明自己履行了合同约定,在涉案工程屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板上使用了宝钢板,富祥公司亦未有相反证据推翻宝厦集团的主张。因此,法院对富祥公司有关屋面外层板、内层板,墙面外层板、内层板材差款的上诉主张不予支持。
  四、关于一审判决认定的主钢构材差数额是否合理的问题。宝厦集团在向一审法院提供的材差说明中明确认可同期非宝钢厂钢材价格为3730元/吨,同时认为主钢构同期宝钢产材料市场价格为3850元/吨,自认主钢构材料差价总额为55680元。一审法院认为双方就厂房主钢构应使用的宝钢Q345钢材每吨单价为5700元已明确达成合意,涉案主钢构钢材差价款应为(58吨×8栋)×(5700元/吨-3730元/吨)=914080元。宝厦集团上诉认为,一审法院对主钢构材料的计算有失公允,因为5700元/吨的钢构价格不仅包含钢材原材料的价格,还包括将钢材原材料加工成钢构的其他费用。法院认为,宝厦集团这一上诉理由应当支持。主钢构的材差款应以宝厦集团购买的非宝钢产Q345钢材的价款与同期宝钢产Q345钢材的价款为计算基础。
  因宝厦集团对于使用了其他厂家钢材的事实认可,故对富祥公司所主张的差价应予支持,但富祥公司应对同期宝钢产Q345钢材的售价承担举证责任。而富祥公司对同期宝钢产Q345钢材的售价未能提供相关证据,故应承担举证不能的后果。
  关于宝厦集团的责任,由于宝厦集团未按合同约定在主钢构上使用宝钢产Q345钢材,其应当对购买的非宝钢产Q345钢材的价款承担举证责任。宝厦集团在一审中未向法院提供相关证据,仅在二审庭审后补充提交五张购买非宝钢产Q345钢材的发票,其中Q345钢材总计368.943吨,在不计主钢构加工损耗的情况下,与合同约定的主钢构464吨(58吨×8栋=464吨)仍相差约100吨钢材,对钢材吨差部分,宝厦集团并不能提供证据予以证明,仅表示差额部分为库存钢材。富祥公司认为,上述五张发票宝厦集团在(2008)徐民一初字第69号案件、一审中均未向法院提供,不是新证据,且发票上所购钢材无法确认是否用于涉案工程建设。庭审中,宝厦集团主张主钢构不是自行加工,而是委托案外人加工,但其不能提供加工费用发票予以证明,因此,法院认为宝厦集团应对购买非宝钢产Q345钢材价款承担举证不能的后果。
  鉴于双方当事人对主钢构材差款的计算基础无法举证,法院酌情予以认定。本案中,由于双方当事人对涉案工程主钢构Q345钢材规格、数量无法确认,法院以非宝钢产Q345钢材的综合单价与同期宝钢产Q345钢材的综合单价作为计算基础。关于非宝钢产Q345钢材的综合单价,结合宝厦集团向法院提供的2005年10、11月份的购买钢材的发票,及其自认用于涉案工程主钢构的非宝钢产Q345钢材价格为3730元/吨,法院认为这一价格可以作为非宝钢产Q345钢材的综合单价。对于富祥公司提出非宝钢产Q345钢材价格应以一审举证的本钢钢材股份有限公司于2005年8月30日出具的增值税专用发票上的价格(税前单价2491.4761421元/吨)来认定的主张,由于双方都认可主钢构不仅有本钢同类钢材,还有其他钢企的钢材,不宜仅以本钢2005年8月30月出具的增值税发票上的价格认定非宝钢产Q345钢材的综合单价,故对富祥公司的该主张不予采纳。
  对于同期宝钢产Q345钢材的综合单价,宝厦集团所提交的上海市标准定额管理总站于2005年10月20日发布的《上海市2005年九月份建设工程要素价格市场信息(一)》显示,热轧厚钢板的价格有五种,分别为4832元/吨、4732元/吨、4632元/吨、4532元/吨、4432元/吨。本院从中计取综合单价为4632元/吨。根据通常认知,同等情况下,宝钢产的钢材价格不会低于上海市标准定额管理总站发布的上述市场价格。由于双方的建设施工合同签订于2005年8月25日,法院认定同期宝钢产Q345钢材的综合单价为4632元/吨。对于宝厦集团自认的同期宝钢产材料市场价格为3850元/吨,因与上海市标准定额管理总站发布的价格相差甚远,且与宝厦集团向法院提交的上海港冶钢材贸易网站发布的《2005宝钢四季度出厂价格调整信息》差距较大。《2005宝钢四季度出厂价格调整信息》显示,宝钢四季度价格政策在三季度价格政策基础上进行调整,其中热轧产品(SS400)普下调800元/吨,现3.0*1250直发卷价格为3884元/吨(以上价格不含税价)。因此宝厦集团关于同期宝钢产材料市场价格为3850元/吨的主张不予采纳。根据本院认定的非宝钢产Q345钢材综合单价为3730元/吨、同期宝钢产Q345钢材的综合单价为4632元/吨,经计算,双方争议的涉案工程主钢构材差款为(58吨×8栋)×(4632元/吨-3730元/吨)=418528元。
  综上,根据宝厦集团二审期间提供的证据,法院对原审判决予以纠正。依照《中国人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(三)项、《中国人民共和国民法通则》第一百一十二条第一款之规定,判决如下:
  一、维持(2010)邳官商初字第8号民事判决第二项;
  二、变更(2010)邳官商初字第8号民事判决第一项
  “被告宝厦集团有限公司给付原告徐州市富祥木业有限公司钢材差价款871856元,于本判决生效之日起十日内付清”为
  “宝厦集团有限公司给付徐州市富祥木业有限公司钢材差价款418528元,于本判决生效之日起十日内付清”。
  如果未按本判决指定时间履行给付金钱义务,应当根据《中国人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。
 
五、与案件及类似案件有关的法规索引
《中华人民共和国民事诉讼法》
第一百三十九条 人民法院审理案件,其中一部分事实已经清楚,可以就该部分先行判决。


编者注:本文摘自北京建设工程与房地产专业律师唐湘凌编著的《中国建设工程施工合同纠纷案例百案评析》。唐湘凌毕业于中国人民大学,法学硕士,从事法律职业十余年。其北京建设工程与房地产专业律师团队处理过大量涉及工程建设、房地产的法律事务,在该领域有丰富经验,欢迎委托处理该领域的法律事务(地址:北京市朝阳区东三环北路38号北京国际中心;电话:186-0190-0636,邮箱:lawyernew@163.com)。


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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


司法部关于印发和使用《社区矫正执法文书格式》的通知

司法部


司法部关于印发和使用《社区矫正执法文书格式》的通知




  各省、自治区、直辖市司法厅(局),新疆生产建设兵团司法局、监狱管理局:

  为了保证《社区矫正实施办法》的正确施行,在认真总结社区矫正执法经验的基础上,经征求最高人民法院、最高人民检察院、公安部的意见,司法部制定了《社区矫正执法文书格式》,现予印发执行,并就有关事项通知如下:

  一、充分认识《社区矫正执法文书格式》重要性

  社区矫正执法文书是社区矫正执法活动的重要载体,是社区矫正执法规范化、制度化的重要表现形式,是衡量执法质量的重要标志,是执法过程的重要证据,同时也是确保社区矫正执法活动顺利开展、提高执法水平的重要保证。社区矫正试点、试行过程中,各地结合实际,及时制定了本区域内的执法工作文书,对促进本地社区矫正工作的顺利开展起到了积极作用。随着《社区矫正实施办法》颁布施行,统一全国社区矫正执法工作流程、统一全国社区矫正执法文书格式条件成熟,势在必行。本次下发的《社区矫正执法文书格式》共20种文书,在内容上紧密结合《社区矫正实施办法》执法工作环节设置,涵盖适用社区矫正调查评估、交付接收登记、确定矫正小组、社区矫正宣告、进入特定场所审批、外出与居住地变更审批、警告、治安管理处罚、撤销缓刑、撤销假释、收监执行、提请减刑、解除社区矫正等执法管理节点,立足司法行政机关社区矫正执法工作需要,满足按照规定程序向人民法院、人民检察院、公安机关、监狱机关抄送、通知有关法律文书等工作要求。《社区矫正执法文书格式》力求种类精练,内容简洁,便于基层掌握,便于严格执法、规范执法、文明执法,提高工作效率,对于促进社区矫正工作规范化建设,促进社区矫正深入健康发展具有十分重要的意义。

  二、正确掌握《社区矫正执法文书格式》制作使用要求

  《社区矫正执法文书格式》文字格式样本和电子文档格式同时下发。在具体工作中,应以电子文档格式制作文书为主,尽量减少成批印刷,节约行政成本。文书中“ ”或带有“()”处,可根据不同的内容要求填写相应内容。每个文书中需要增加同一项目内容的,可按照电子文档表格操作模式添加。

  文书需要抄送人民法院、人民检察院、公安机关、监狱机关的,在样本文书底部都注有说明,使用中应规范制作,按规定做好抄报、抄送。文书填写制作应注意内容表述简明精炼,引用法律准确规范,语言文字严谨清楚。文书印刷格式和纸张使用,应按照《国家行政机关公文格式》(GB/T9704—1999)的要求执行,用纸采用国际标准A4型;对于一式多份且需要加盖骑缝章的文件,采用A3型或A3拼接型,左侧装订。文件标题字体一般用2号小标宋,正文字体一般用3号仿宋。栏目较多的表格式文书,填写时可用小四号仿宋。

  三、加强对《社区矫正执法文书格式》使用的指导

  各级司法行政机关要高度重视规范使用执法文书,把社区矫正执法文书正确掌握和使用作为贯彻落实《社区矫正实施办法》的重要措施,规范执法程序,提高执法能力。要对原来制定的执法文书进行清理,原有文书与本次下发文书格式不一致的,应停止使用原文书。要组织好对《社区矫正执法文书格式》的学习培训,准确掌握文书制作和使用要求,尤其要将文书样本录入社区矫正信息系统信息库,按照信息化标准使用要求,组织专题讲解说明,确保基层一线干警在工作中准确使用。要高度重视社区矫正档案的管理,文书制作和使用完毕后,应及时分类装订,按要求归入社区矫正执行档案和工作档案。在今后的执法检查中,要将社区矫正执法文书格式使用、文书归档作为重要内容,加强考核。

  使用中遇到的问题,请及时报部。


  二〇一二年五月二十五日