卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


广西壮族自治区人大常委会


隆林各族自治县自治条例
广西壮族自治区人大常委会


（1989年8月29日隆林各族自治县第八届人民代表大会第四次会议通过 1990年1月16日广西壮族自治区第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 自治县的自治机关
第三章 自治县的人民法院和人民检察院
第四章 自治县干部队伍建设
第五章 自治县的经济建设和财政管理
第六章 自治县的教育科技和文化卫生建设
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 本条例根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》的规定，结合隆林各族自治县政治、经济、文化、民族的特点制定。
第二条 隆林各族自治县（以下简称自治县）是广西壮族自治区行政区域内苗族、彝族、仡佬族实行民族区域自治的地方。境内还聚居着壮族、汉族等民族。
自治县的自治机关驻新州镇。
第三条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
自治县的自治机关实行民主集中制的原则。
自治县的自治机关行使宪法规定的县级国家机关的职权，同时依照宪法和民族区域自治法以及其他法律规定的权限，行使自治权根据自治县的实际情况，贯彻执行国家的法律、政策。
自治县的自治机关维护国家的统一，保证宪法和法律在自治县内的遵守和执行。
自治县的自治机关把国家整体利益放在首位，积极完成上级国家机关交给的各项任务。
第四条 自治县的自治机关带领全县各族人民，在中国共产党的领导下，在马克思列宁主义、毛泽东思想指导下，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，反对资产阶级自由化，以经济建设为中心，坚持改革、开放方针，在上级国家机关的领导和帮助下，自力更生，艰苦奋斗，集中力
量进行社会主义物质文明和精神文明建设，努力把自治县建设成为民族平等、民族团结和共同繁荣的民族自治地方。
第五条 自治县的自治机关在国家计划指导下，根据自治县的特点和需要，制定自治县经济建设方针和计划；在不违背宪法、法律的原则下，采取特殊政策和灵活措施，发展社会生产力，发展本县经济、教育、科技、文化、卫生、体育等事业，不断提高各族人民的物质生活和科学文化
水平。
自治县的自治机关在执行上级国家机关的决议、决定、命令和指示时，如遇有和《民族区域自治法》相抵触的，按照《民族区域自治法》执行，并报上级国家机关备案；如有不适合自治县实际情况的，可以报请该上级国家机关批准变通执行或者停止执行。
第六条 自治县的自治机关保障各民族公民在法律面前一律平等。各民族公民都享有宪法和法律规定的权利和履行宪法和法律规定的义务。
自治县的自治机关维护和发展各民族平等、团结、互助的社会主义民族关系，禁止对任何民族的歧视，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
自治县的自治机关保障各民族都有使用本民族语言文字的自由，都有保持或者改革自己风俗习惯的自由。
自治县的自治机关保障各民族公民有信仰或不信仰宗教的自由。任何人不得利用宗教活动进行破坏社会秩序、损害公民身体健康、妨碍国家教育制度的活动。
第七条 自治县的自治机关在各民族中进行社会主义、爱国主义和党的基本路线、民族政策教育，提高各族人民的社会主义觉悟。
自治县的自治机关在公民中广泛地进行社会主义民主与社会主义法制的宣传教育，保护各民族公民合法权益，依法惩处一切对反对和破坏社会主义制度的敌对分子，打击经济犯罪和刑事犯罪活动。

第二章 自治县的自治机关
第八条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关。它的常设机关是自治县人民代表大会常务委员会。
自治县人民代表大会的代表中，各少数民族代表的名额和比例，根据法律规定的原则，由自治县人民代表大会常务委员会确定报自治区人民代表大会常务委员会备案。
自治县人民代表大会常务委员会的组成人员中，苗族、彝族、仡佬族人员所占比例可高于其人口所占的比例，壮族、汉族要有适当的名额。应当有苗族、彝族、仡佬族中的公民担任主任或者副主任。
第九条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的地方国家行政机关。
自治县人民政府对自治县人民代表大会和自治县人民政府负责并报告工作。在自治县人民代表大会闭会期间，对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
自治县人民政府由县长、副县长、主任、局长组成。县长由苗族、彝族、仡佬族中的公民担任。
自治县人民政府实行县长负责制，县长主持人民政府的工作。
自治县人民政府的组成人员中，苗族、彝族、仡佬族人民所占比例，可高于其人口所占的比例。壮族、汉族要有适当名额。

第三章 自治县的人民法院和人民检察院
第十条 自治县人民法院和人民检察院的组织、职能和工作，依照法律的有关规定执行。
第十一条 自治县人民法院院长或者副院长和人民检察院检察长或者副检察长应当有实行区域自治的民族人员；人民法院、人民检察院的工作人员中，应当配备有实行区域自治民族和其他少数民族的人员。
第十二条 自治县人民法院和人民检察院在检察和审理案件时，应当使用当地通用的语言文字。保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。对于不通晓当地通用语言文字的诉讼参与人，应当为他们翻译。

第四章 自治县干部队伍建设
第十三条 自治县的自治机关根据国家规定的原则和本县实际和需要，在上级国家机关确定的总编制内，决定自治县国家机关的机构设置和人员编制。
第十四条 自治县的自治机关在上级国家机关分配给自治县使用的招收人员总指标中，统筹兼顾，适当放宽条件，可以确定从农村人口中和少数民族中招收的人数。在招收人员中，实行自治的民族要有一定的名额。
自治县的国家机关、事业、企业单位编制内的自然减员缺额，由自治县的自治机关自行安排补充。
自治县内隶属于上级国家机关的企业、事业单位在招收人员时，应当优先招收当地少数民族人员。
第十五条 自治县的自治机关根据本县社会主义经济、文化建设需要，采取各种措施，从各民族中大力培养各级干部和各种科学技术、经济管理等专门人才，特别注重培养人口较少的少数民族干部和妇女干部。鼓励自学成才。
自治县的工作部门中，要注意配备实行区域自治民族的干部和其他少数民族干部。尽快做到实行自治民族的干部比例略高于其人口的比例。
第十六条 自治县的自治机关采取特殊措施，优待、鼓励外地干部、专业技术人员参加自治县的政治、经济、文化建设，其子女升学和就业给予适当照顾。
自治县的自治机关根据高寒山区的特点和自治县的财政情况，对在自治县国家机关、企业、事业单位工作的人员和离退休人员在生活上给予适当照顾。

第五章 自治县的经济建设和财政管理
第十七条 自治县的自治机关在国家计划指导下，根据自治县的自然资源和人多地少、交通不便、文化落后的条件，制定经济建设的方针、政策和计划，安排和管理自治县经济建设事业；根据自治县的财力、物力和其他具体条件，自主安排地方基本建设项目。
第十八条 自治县的经济建设，坚持以农业为基础，林粮结合，提高粮食自给能力，大力发展林业、畜牧业和烟草等多种经营。积极发展矿产、电力等工业和交通事业。
第十九条 自治县的自治机关坚持发扬自力更生、艰苦奋斗的精神与国家扶持相结合的方针，把扶贫工作摆在重要的位置上。根据自治县实际，制定扶贫规划，采取特殊政策和有效措施，帮助贫困地区农民发展生产，解决温饱问题，脱贫致富。

自治县的自治机关坚持社会效益和经济效益相结合的原则，合理安排、管理、利用上级国家机关拨给自治县的各种扶贫专用资金和无息、低息、贴息贷款，重点扶持贫困农民发展种植业、养殖业，兴办扶贫骨干企业。
自治县的自治机关加强对贫困乡、村的领导，从资金、物力、技术等方面帮助贫困乡、镇、村发展生产和乡镇企业。
自治县的自治机关根据国家税收政策，对未能解决温饱问题的农民，报经上级国家机关批准，给予减免某些税种的照顾，以利贫困地区农民休养生息。对于有利于自治县经济发展的扶贫工业、企业项目，报经上级国家机关批准，实行一定年限减免税收的照顾。
自治县的自治机关制定优惠政策，鼓励国内外投资和技术援助，扶助自治县兴办扶贫企业和项目。
第二十条 自治县的自治机关支持上级国家机关在自治县开发资源，兴办企业、事业。凡到自治县开发资源、兴办企业的单位，应按照民族区域自治法和其他法律规定，照顾自治县的利益，安排好群众的生产、生活。对建设水电站的淹没区和搬迁户，在经济上给予照顾，帮助他们组织
开发性生产，照顾当地必要的生产生活用电。
第二十一条 自治县的林业建设坚持以营林为基础，大力造林，普遍护林，采育结合，永续利用的方针。加速营造速生丰产林，建立和扩大杉木、油桐等林业商品基地，发展林业生产。
自治县的自治机关鼓励集体、联户和个人承包荒山荒坡植树造林，谁种谁有。农民在自留山和房前屋后种植的林木归个人所有，允许活立木继承和转让。切实做好封山育林，护林防火，严禁乱砍滥伐、毁林开荒。
自治县的自治机关根据自治县的特点，规划林业布局，安排林种比例和造林数量。
第二十二条 自治县的自治机关自主地制定本县的木材经营管理办法。自治县根据用材林资源消耗量低于生长量的原则，按计划采伐，除完成国家木材上调任务外，其余由自治县随行就市，自主经营和加工出售。
林区中的残次材、木头木尾和间伐材应充分利用。经县林业部门批准，允许在当地加工林产品，自主销售，不列入计划内指标。
自治县的自治机关规定木材收购最低保护价，保护林农利益。
第二十三条 自治县国营森工企业经营木材的税后利润纳入自治县财政，主要用于发展林业生产。自治县内木材销售所征集的育林资金、更新改造资金和林政管理费留归自治县的比例高于一般县，作为发展林业生产使用。
第二十四条 自治县的自治机关提倡发展国营、乡、村、部门和联户办林场，加强经营管理，保护其合法权益。
自治县内隶属于上级国家机关的国营林场，应按民族区域自治法规定，从利润中拨出一定比例的资金，照顾当地发展林业生产。
第二十五条 自治县的自治机关积极开展横向经济联系，欢迎区内外科技部门、企业、事业单位和个人以及港澳同胞、台湾同胞、海外侨胞和外国友人来投资联营办企业，并在场地、劳务、物资等给予支持和方便，对投资者给予优惠。
第二十六条 自治县的县属企业、事业单位，如要改变隶属关系，必须征得自治县自治机关的同意。
自治县的自治机关引导、扶持乡镇企业的发展，依法保护投资者的合法权益。
第二十七条 自治县的自治机关加强对农业的领导，增加农业的投入，不断改善农业生产条件，积极引进和推广先进适用的农业科学技术，积极发展商品生产。
第二十八条 自治县的自治机关依法管理土地资源，禁止乱占滥用耕地。
自治县的自治机关在坚持公有的的前提下，对耕地、荒山实行家庭联产承包责任制或其他形式的专业承包责任制。
自治县的自治机关所征收的耕地占用税除上交中央部分外，其余留归自治县用于发展农业生产。
第二十九条 自治县的自治机关采用多种形式积极发展水电事业，采取农田水利灌溉建设和水力发电建设相结合，配套成龙，综合利用。
自治县的自治机关鼓励和支持集体、联户和个体承包山塘、水库经营养殖业，在保证农田灌溉的前提下，保护其合法权益。
自治县的自治机关禁止破坏水利、电力设施的行为。
第三十条 自治县的自治机关大力发展以农户为主的畜牧业，建立畜牧基地，加强草山、牧场建设。建立健全技术指导、良种繁育、疫病防治、饲料加工、畜禽产品加工和运销服务体系，不断提高畜产品的商品率。
第三十一条 自治县的自治机关积极发展交通运输和邮电通信事业，加强乡村公路建设，改善交通运输条件，保护公路和邮电通信设施。
第三十二条 自治县的自治机关扩大开放的，多渠道少环节的商品流通领域，发展国营、集体和个体商业，促进民族经济的发展。自治县的民族贸易，享受国家运费补贴，利润留成和自有资金的优惠照顾。
自治县的自治机关自主安排利用完成国家计划收购、上调任务以外的工农业产品和其它土特产品。
自治县的自治机关积极组织生产、供应少数民族特需商品，在资金、贷款、补贴以及原材料等方面给予照顾。
第三十三条 自治县的自治机关依照国家规定，积极开展对外经济贸易活动，对出口产品和进口物资的配额享受优惠照顾；在外汇留成方面，享受国家优待。自治县所创贸易外汇和非贸易外汇收入，留地方政府部分，全部留归自治县使用。
第三十四条 自治县的自治机关重视环境保护，防止污染，确保自然环境生态平衡。
自治县内国家机关、企业、事业单位和个人，在进行建设或生产时，都必须搞好环境的综合治理，防止污染，谁污染谁负责治理。
第三十五条 自治县的自治机关根据《民族区域自治法》和国家财政管理体制规定，自主安排本县财政收支，调整本县财政预算，制定实施本县财政管理办法。
第三十六条 自治县的财政收入和支出的项目，享受上级国家机关的优待。
自治县的自治机关对国家规定设立的机动资金和预备费，由上级财政部门按规定拨给。
由于自然灾害，政策性原因，企业、事业隶属关系改变或人员变动，造成自治县财政收入不敷支出的，报请上级国家财政机关予以补贴。
自治县财政年度预决算须经自治县人民代表大会审议通过。财政预算在执行中如需部分变更，须经自治县人民代表大会常务委员会审议批准。
第三十七条 自治县的自治机关对上级国家机关拨给的各项专用资金和民族补助费，专款专用，任何部门不得扣减、截留和挪用，也不得抵减正常经费。
第三十八条 自治县的自治机关在执行国家税法时，对属于自治县财政收入的某些需要从税收上加以照顾、鼓励或限制的企业项目或产品，经报请上级国家机关批准，可以免税、减税或增税。
第三十九条 自治县的自治机关加强对自治县金融部门的指导。根据国家金融政策，结合自治县的实际情况，组织好储蓄存款和信贷工作，多存多贷，扩大资金来源；并享受国家低息、无息、贴息贷款的照顾。

第六章 自治县的教育科技和文化卫生建设
第四十条 自治县的自治机关重视发展教育、科学技术、文化、卫生和体育等事业，提高各族人民的文化素质，增强各族人民体质。
第四十一条 自治县的自治机关根据国家的教育方针和法律规定，自主地制定本县的教育计划、办学形式、教学内容、教学用语和招生办法。
自治县的自治机关坚持教育为社会主义服务的方向，逐步实施九年制义务教育，积极发展学前教育、职业教育、成人教育，努力改善办学条件，提高教育质量。
自治县的自治机关对未能升学的高中、初中毕业生，有计划地进行职业技术培训，培养城乡实用人才。
第四十二条 自治县的自治机关积极发展民族教育，努力办好以助学金为主和寄宿为主的民族小学和民族中学。
第四十三条 自治县的各族考生报考高等院校和中等专业学校，享受放宽录取标准的优待以及定向招收、定向分配的照顾。自治机关根据本县需要有计划地选送人员到大、中专院校代培学习。
第四十四条 自治县的自治机关加强师资培训，办好教师进修学校，有计划地选送在职教师进修，不断提高师资水平。

自治机关依法保护学校财产，维护学校教学秩序，保障人民教师的合法权益，尊重人民教师，提高教师的社会地位。对有突出贡献的教学人员给予奖励。
自治县逐步推广民族文字，培训民族文字的师资，单一民族的学校和民族班，实行双语教学，各民族学校都要重视学好汉文，推广普通话。
第四十五条 自治县的自治机关重视智力投资，教育经费增长的比例应高于自治县财政经常性增长的比例。
自治县的自治机关对各级学校实行分级管理，多渠道集资办学，鼓励各种社会力量及个人捐资助学。提倡各级各类学校开展勤工俭学，改善办学条件。
自治县民族学校的教职工编制、办学经费、学生的助学金、奖学金等享受国家规定的照顾。
第四十六条 自治县的自治机关根据本县的特点制定科学技术发展规划，重视科学研究和技术引进工作，建立健全各类科技研究和推广机构。充分发挥各种科技力量的作用，加强科技信息的收集和交流。积极推广应用科研成果，开展科技情报和咨询服务，做好科技普及工作。
自治县积极开展科技扶贫，对基层干部和专业户进行职业技术培训。
第四十七条 自治县的自治机关加强文化建设，巩固和发展具有社会主义和民族特色的文化、艺术，大力培养少数民族的文化艺术人才，认真做好各民族文化遗产的搜集、整理工作。
自治县的自治机关保护革命文物、历史文物和具有艺术、科学价值的古迹。
自治县的自治机关积极发展文化事业，办好广播、电视、电影、图书、新闻、出版、文化馆（站），广泛开展文化艺术交流，繁荣社会主义民族文化。
第四十八条 自治县的自治机关重视发展卫生事业，坚持贯彻预防为主，防治结合的方针，发挥中医、西医的作用，健全各级医疗卫生机构网点。
自治县的自治机关重视发展民族传统医药，整理民族药典，研究民族医药工作。
自治县重视开展群众性爱国卫生活动，根据国家规定，采取多种形式办医，鼓励集体办医，允许经县卫生主管部门批准的民间医生正当行医。
自治县的自治机关加强妇幼保健、老年保健工作，加强对传染病、地方病的防治工作。
自治县的自治机关加强对食品卫生和药品的监督管理工作。
第四十九条 自治县的自治机关重视发展民族体育事业，开展群众性的体育活动。注意挖掘、发展少数民族传统的体育项目，培养少数民族体育人才。支持各民族开展促进民族团结、有益于身体健康的体育活动。
第五十条 自治县的自治机关积极地开展计划生育工作，提倡晚婚晚育、优生优育，严格控制人口增长，提高人口素质。

第七章 附 则
第五十一条 每年1月1日为成立自治县纪念日，每年1月为民族团结教育活动月。
第五十二条 本条例经自治县人民代表大会通过，报请广西壮族自治区人民代表大会常务委员会批准后生效，并报全国人民代表大会常务委员会备案。
第五十三条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释。
自治县人民政府根据本条例有关规定，制定属于政府职权范围内的实施办法。



1990年1月16日